ISO 11980 Oftalmološka optika – Kontaktne leče in izdelki za nego kontaktnih leč – Smernice za klinične raziskave

Preizkušanje materiala

ISO 11980 Oftalmološka optika – Kontaktne leče in izdelki za nego kontaktnih leč – Smernice za klinične raziskave

Ta mednarodni standard zagotavlja smernice za klinike glede varnosti in učinkovitosti kontaktnih leč in izdelkov za nego kontaktnih leč.

ISO 11980 Oftalmološka optika – Kontaktne leče in izdelki za nego kontaktnih leč – Smernice za klinične raziskave

Ta mednarodni standard želi uskladiti priznane regulativne zahteve za vodenje CI, da bi izpolnili zahteve trženja in označevanja kontaktnih leč in izdelkov za nego kontaktnih leč po vsem svetu. Vendar se nacionalne zahteve zelo razlikujejo. Kadar nacionalna praksa ali uredba zahteva neko zakonsko zahtevo, ima ta zahteva prednost pred tem mednarodnim standardom.

Merila za vključitev pri izbiri teme morajo biti ustrezna za cilje študija in vključevati;

  • Osebe, stare 18 let ali več, z normalnimi očmi, ki ne uporabljajo nobenih očesnih zdravil;
  • Moč leč v obsegu, ki je na voljo za testne leče;
  • Manifestni valj enak ali manjši od 0,75;
  • Najboljša ostrina vida, popravljena z očali, je večja ali enaka 20/25.

Merila za izključitev za izbiro predmeta bi morala biti ustrezna za cilje študija in vključevati, vendar niso omejena na:

  • Okužba, vnetje ali nenormalnost sprednjega segmenta;
  • Vsaka aktivna očesna bolezen sprednjega segmenta, ki lahko kontraindicira nošenje kontaktnih leč;
  • Uporaba sistemskih ali očesnih zdravil, ki so kontraindicirana proti uporabi kontaktnih leč;
  • Zgodovina herpetičnega keratitisa;
  • Zgodovina refraktivne kirurgije ali nepravilne roženice;
  • izsledki špranjske svetilke, resnejši od 1. stopnje;
  • Vaskularizacija roženice penetracija več kot 1 mm;
  • Patološko suho oko.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 11980. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp