ISO 13408-1 Aseptično ravnanje z izdelki za zdravstveno nego – splošne zahteve

ISO 13408-1 določa in zagotavlja smernice o splošnih zahtevah za procese, programe in postopke za razvoj, preverjanje in rutinsko kontrolo proizvodnega procesa za aseptično obdelane izdelke zdravstvenega varstva.

ISO 13408-1 vsebuje zahteve in smernice za splošno aseptično ravnanje. Posebne zahteve in smernice o različnih posebnih postopkih in metodah, povezanih s filtracijo, liofilizacijo, tehnologijami čistega na mestu (CIP), sterilizacijo na mestu (SIP) in izolacijskimi sistemi, so na voljo v drugih delih ISO 13408.

Aseptična obdelava je dejavnost, sestavljena iz številnih enotnih operacij, ki jih je treba učinkovito kombinirati, da se ohrani sterilnost. Namen definicije aseptičnega procesa je pridobiti celovito razumevanje integracije različnih zahtevanih elementov. Na podlagi definicije aseptičnega ravnanja bo narejena ocena tveganj aseptične obdelave. Opredeljene in izvedene bodo metode in postopki za obvladovanje teh tveganj.

Opis aseptičnega postopka bi moral upoštevati celoten postopek in zagotoviti utemeljitev, ki pojasnjuje, kako vsak element, vključen v obdelavo, prispeva k pridobivanju in vzdrževanju sterilnega izdelka.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 13408-1. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.