Določa zahteve in zagotavlja smernice za opremo, procese, programe in postopke za nadzor in validacijo liofilizacije kot aseptičnega procesa. Ta del standarda ISO 13408 se uporablja za postopke, kjer se sterilizatorji dovajajo na notranje površine opreme, ki lahko pridejo v stik z izdelkom.
Ta del standarda ISO 13408 se ne uporablja za postopke, pri katerih se oprema razstavi in dostavi v sterilizator. Ta del ISO 13408 ni nadomestilo za nacionalne regulativne zahteve, kot so dobre proizvodne prakse ali obvezne zahteve, zlasti tiste, ki se nanašajo na nacionalne ali regionalne jurisdikcije.
Ta del standarda ISO 13408 ne določa zahtev za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo procesa za inaktivacijske snovi, ki povzročajo spongiformne encefalopatije, kot so praskavec, goveja spongiformna encefalopatija in Creutzfeldt-Jakobova bolezen. V nekaterih državah so bila podana posebna priporočila za ravnanje z materiali, ki so potencialno kontaminirani s temi sredstvi.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 13408-5. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
