ISO 13408-7 Aseptično ravnanje z izdelki za zdravstveno nego – nadomestno zdravljenje medicinskih pripomočkov in kombiniranih izdelkov

Preizkušanje materiala

ISO 13408-7 Aseptično ravnanje z izdelki za zdravstveno nego – nadomestno zdravljenje medicinskih pripomočkov in kombiniranih izdelkov

ISO 13408-7 določa zahteve in zagotavlja smernice za alternativne pristope k simulacijam procesov za kvalifikacijo aseptične obdelave medicinskih pripomočkov in kombiniranih izdelkov, ki jih ni mogoče končno sterilizirati in za katere ni mogoče uporabiti pristopa simulacije procesa po ISO 13408-1.

ISO 13408-7 Aseptično ravnanje z izdelki za zdravstveno nego – nadomestno zdravljenje medicinskih pripomočkov in kombiniranih izdelkov

ISO 13408-7 opisuje, kako se lahko ocena tveganja uporabi med razvojem aseptičnega procesa za oblikovanje študije simulacije procesa za medicinske pripomočke in kombinirane izdelke, kjer neposredna zamenjava medija med aseptično obdelavo ni mogoča. ne simulira dejanskega aseptičnega procesa.

Izrazi in definicije se za namene tega dokumenta uporabljajo izrazi in definicije iz standarda ISO 13408-1. Eksogena kontaminacija, vnos eksogenega materiala med proizvodnim procesom, žarišče eksogene kontaminacije v tem delu ISO 13408 so biološki povzročitelji bakterije, plesen, kvas. Simulacija procesa simulira proizvodni proces ali dele procesa, da pokaže sposobnost aseptičnega procesa za preprečevanje biološke kontaminacije.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 13408-7. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp