ISO 13544 Anestetična in respiratorna oprema - Nebulizacijski sistemi in komponente

Preizkušanje materiala

ISO 13544 Anestetična in respiratorna oprema - Nebulizacijski sistemi in komponente

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 13544. Standard ISO 13544, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standarde (ISO), določa zahteve za varnost, delovanje in preskušanje sistemov za razpršitev splošnega namena, namenjenih za dovajanje tekočine ljudem preko dihalnega sistema v obliki neprekinjenega ali z dihalnim delovanjem. aerosol.

ISO 13544 Anestetična in respiratorna oprema - Nebulizacijski sistemi in komponente

Nebulizatorji se pogosto uporabljajo za dostavo zdravil v obliki aerosola ljudem skozi dihala. Ta zdravila so lahko v obliki raztopine, suspenzije ali emulzije. Za nekatera zdravila je najprimernejša pot dajanja aerosola inhalacija. Nekatera zdravila so namenjena zdravljenju sistemskih bolezni, druga pa bolezni dihal.

Za dosego predvidenega zdravljenja bo morda treba delce aerosola odložiti v določene dele dihalnih poti. Delci različnih velikosti se ponavadi kopičijo v različnih delih dihal; zato mora profil delovanja in predvideno uporabo nebulatorja opredeliti proizvajalec in navesti v spremni dokumentaciji. Nebulizatorji se uporabljajo tudi za diagnostične namene z uporabo radioizotopov ter za preiskave pljučnih izzivov in dostavo cepiv.

Ta mednarodni standard temelji na evropskem standardu EN 13544-1. Ta mednarodni standard je bil razvit za pokrivanje nebulizatorjev za "splošne namene". Napisano je bilo posebej za zagotovitev, da so rezultati različnih testov, ki jih je objavil proizvajalec, pomembni za uporabnike in kupce razpršilca.

Namen tega mednarodnega standarda je zagotoviti:

  • Primernost nebulizatorjev za predvideno uporabo, ki jo je opisal proizvajalec;
  • Varnost, zlasti za nebulatorje na električni pogon;
  • Združljivost med materiali komponent in dispergirano tekočino;
  • Biokompatibilnost materialov komponent v stiku s človeškim telesom.

Ta mednarodni standard velja na primer za kompresorje, cevovodne sisteme, jeklenke itd. razpršilci na plin in nebulatorji na električni pogon [npr. rotacijski disk, ultrazvočne, vibrirajoče mreže (aktivne in pasivne) in kapilarne naprave] ali ročni razpršilci.

Ta mednarodni standard se ne uporablja za naprave za nazalno odlaganje. Ta mednarodni standard se ne uporablja za naprave za vlaženje ali hidracijo z dovajanjem vode samo v obliki aerosola. Ta mednarodni standard se ne uporablja za nebulizatorje, specifične za zdravilo (na primer inhalatorje z odmerjenimi odmerki, inhalatorje za odmerjene tekočine, inhalatorje za suhi prašek in njihove komponente).

Med storitvami, ki jih naša organizacija izvaja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 13544. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp