Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 14160. Standard ISO 14160, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), določa zahteve za karakterizacijo tekočega kemičnega sterilizacijskega sredstva ter razvoj, validacijo, nadzor procesa in spremljanje sterilizacije s tekočimi kemičnimi sterilizacijskimi sredstvi medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo v celoti oz. deloma materiali živalskega izvora.
Ta dokument zajema nadzor nad tveganji zaradi bakterijske in glivične kontaminacije z uporabo postopka sterilizacije s tekočo kemikalijo. Tveganja, povezana z drugimi mikroorganizmi, je mogoče oceniti z drugimi metodami. Ta dokument ne velja za materiale človeškega izvora.
Ta dokument ne opisuje metod za validacijo inaktivacije virusov in povzročiteljev infekcijske spongiformne encefalopatije (TSE). Ta dokument ne opisuje metod za potrditev inaktivacije ali eliminacije protozojev in parazitov.
Zahteve za preverjanje in rutinsko kontrolo, opisane v tem dokumentu, veljajo samo za opredeljen postopek sterilizacije medicinskega pripomočka, izveden po proizvodnem procesu, in ne upoštevajo smrtonosnih učinkov drugih korakov zmanjševanja biološke obremenitve. Ta dokument ne določa testov za ugotavljanje učinkov katerega koli izbranega sterilizacijskega zdravljenja na primernost medicinskega pripomočka za uporabo.
Ta dokument ne zajema količine sterilizatorja, ki ostane v medicinskih pripomočkih. Navodila so informativno podana za karakterizacijo tekočega kemičnega sterilizacijskega sredstva ter razvoj, validacijo, nadzor procesa in spremljanje sterilizacije s tekočimi kemičnimi sterilizacijskimi sredstvi medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki so v celoti ali delno sestavljeni iz materialov živalskega izvora.
Pomembno je, da predhodno uporabite načela obvladovanja tveganj za medicinske pripomočke, ki uporabljajo živalska tkiva, kot je opisano v ISO 22442-1. ISO 18362 zagotavlja informacije o nadzoru mikrobnih tveganj med obdelavo izdelkov za zdravstveno nego na osnovi celic.
Tekoča kemična sredstva za sterilizacijo, ki se tradicionalno uporabljajo v medicinskih pripomočkih za sterilizacijo živalskih tkiv, morda ne bodo učinkovita pri nevtralizaciji povzročiteljev TSE, kot je goveja spongiformna encefalopatija (BSE) ali skrapia. V skladu s tem dokumentom zadovoljiva potrditev ne pomeni nujno inaktivacije takšnih povzročiteljev okužbe. Nadzor tveganja v zvezi z nabavo, zbiranjem in predelavo živalskih materialov je opisan v ISO 22442-2.
Inaktivacija, eliminacija ali eliminacija ter preverjanje inaktivacije virusov in povzročiteljev TSE je opisano v ISO 22442-3. Proizvodni procesi za medicinske pripomočke, ki vsebujejo živalska tkiva, pogosto vključujejo izpostavljenost kemikalijam, ki lahko znatno zmanjšajo biološko obremenitev medicinskega pripomočka. Po proizvodnem procesu je medicinski pripomoček podvržen določenemu postopku sterilizacije. Takšno testiranje je ključni del načrtovanja in razvoja medicinskega pripomočka.
Standardi za sisteme vodenja kakovosti se lahko uporabljajo za nadzor vseh faz proizvodnje, vključno s postopkom sterilizacije.
Med storitvami, ki jih naša organizacija izvaja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 14160. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
