ISO 14242-1 Vsadki za kirurgijo – Popolna odrgnina protez kolčnega sklepa – Parametri obremenitve in pomika za stroje za testiranje obrabe in ustrezni okoljski pogoji za testiranje

Ta del ISO 14242 določa relativno kotno gibanje med spojenimi komponentami, vzorec uporabljene sile, hitrost in trajanje preskusa, konfiguracijo vzorca in preskusno okolje, ki se uporablja za preskušanje odrgnine totalnih protez kolčnega sklepa.

Stegnenica in acetabularna komponenta preskusnega vzorca sta nameščena v običajni konfiguraciji. Tester prenaša določeno časovno spremenljivo silo med komponentami z določenimi relativnimi kotnimi premiki. Kontrolni vzorec je podvržen enaki časovno spremenljivi sili, da se določi lezenje preskusnega vzorca ali količina spremembe mase zaradi prenosa tekočine, če gre za obravnavane polimere. Test poteka v nadzorovanem okolju, ki simulira fiziološke razmere.

Acetabularna komponenta mora imeti zgibno površino v kombinaciji z običajno neposredno podporo, razen če je zaradi fizičnih lastnosti sistema vsadkov nepraktična. Če je komponenta, ki sestavlja zglobno površino, pritrjena na podlago s sistemom robov/vtičnikov, bo obdelana kopija izpolnjevala enake pogoje pritrditve.

Če je uporaba običajne podpore ali cementne fiksacije nepraktična zaradi fizikalnih lastnosti sistema vsadkov, mora podporni sistem za acetabularno komponento reproducirati konstrukcijske značilnosti in pogoje za klinično uporabo, vendar omogočati odstranitev komponente za merjenje.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 14242-1. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.