ISO 14708-3 Vsadki za kirurško aktivne vsadljive medicinske pripomočke – Testni standard za implantabilne nevrostimulatorje

ISO 14708-3 se uporablja za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev, zasnovane za električno stimulacijo centralnega ali perifernega živčnega sistema. Preizkus ISO 14708-3 bo izveden na vzorcu naprave za oceno vedenjskih odzivov naprave in ni namenjen uporabi pri rutinskem testiranju proizvedenih izdelkov.

Standard ISO 14708-3 določa posebne zahteve za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev, zasnovane za električno stimulacijo centralnega ali perifernega živčnega sistema, da se zagotovi osnovno varnostno zagotovilo za bolnike in uporabnike.

Naprave, ki uporabljajo elektriko za stimulacijo živčnega sistema, se pogosto imenujejo "nevrostimulatorji". Proizvajajo nadzorovane električne impulze, ki se prenašajo skozi elektrode v stiku z določenim ciljnim območjem. Ne glede na to, ali je nevrostimulator v celoti ali delno implantabilen ali ne, je običajno potreben vodnik ali podaljšek za dostavo stimulacijskih impulzov iz neke vrste impulznega generatorja do elektrod, čeprav novejše vrste naprav morda ne uporabljajo elektrod ali podaljškov. Za nastavitev parametrov naprave lahko uporabite zunanji programator.

Test ISO 14708-3 zagotavlja oceno sposobnosti naprave, da zaščiti pacienta pred naslednjimi nevarnostmi:

• Nenamerni biološki učinki, ki jih povzroča aktivni medicinski pripomoček za vsaditev.
• Poškodovanje zunanjih fizikalnih lastnosti aktivnega medicinskega pripomočka za vsaditev za pacienta ali uporabnika.
• Poškodbe bolnika zaradi električnega toka.
• Bolniku povzroča škodo zaradi vročine.
• Ionizirajoče sevanje, ki ga oddaja ali oddaja aktivni medicinski pripomoček za vsaditev.
• Neželeni učinki, ki jih povzroča aktivni medicinski pripomoček za vsaditev.

Poleg zaščite pacienta je cilj testiranja ISO 17048-3 tudi zaščititi aktivno implantabilno napravo pred naslednjimi nevarnostmi:

• Poškodbe, ki jih povzročijo zunanji defibrilatorji.
• Spremembe, ki jih povzročajo električna polja, ki se nanašajo neposredno na pacienta.
• Spremembe, ki jih povzročajo različna zdravljenja.
• Mehanske sile.
• Poškodbe zaradi elektrostatične razelektritve.
• Poškodbe zaradi sprememb atmosferskega tlaka.
• Poškodbe zaradi temperaturnih sprememb.
• Elektromagnetno neionizirajoče sevanje.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 14708-3. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.