Ta standard določa zahteve za varnost in delovanje vsadljivih pripomočkov za aktivno cirkulacijo, vključno s preskusi tipa, študijami na živalih in zahtevami za klinično oceno.
Pripomoček, ki se običajno imenuje aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, je lahko v resnici ena sama naprava, kombinacija naprav ali naprava ali kombinacija naprav in enega ali več dodatkov. Ni nujno, da so vsi ti deli delno ali v celoti vsadljivi, vendar je treba opredeliti ključne zahteve za nevsadljive dele in dodatke, če lahko vplivajo na varnost ali delovanje vsadljive naprave.
Preskusi, določeni v tem standardu, so tipski preskusi in se bodo izvajali na vzorcu pripomočka za oceno vedenjskih odzivov pripomočka in niso namenjeni uporabi pri rutinskem testiranju proizvedenih izdelkov.
Področje uporabe tega standarda vključuje:
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 14708-5. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
