Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 18562-2. Ta del standarda ISO 18562, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), določa teste za emisije trdnih delcev iz plinskih poti medicinskega pripomočka, njegovih delov ali dodatkov, namenjenih oskrbi pacienta s snovmi z oskrbo dihal ali dihal. trakt v vseh nastavitvah.
Cilj testov tega dokumenta je določiti količino delcev od 0,2 µm v premeru do 10 µm v premeru, ki jih medicinski pripomoček, njegovi deli ali dodatki oddajajo v tok vdihljivega plina.
Ta dokument določa merila sprejemljivosti za te preskuse. Ta dokument ne obravnava nanodelcev. Ni dovolj podatkov za določitev mej izpostavljenosti za delce, manjši od 0,2 µm v premeru.
Manjši in večji delci lahko predstavljajo tudi biološko nevarnost, zato bodo morda potrebne dodatne informacije, ki presegajo obseg tega dokumenta, za izpolnjevanje zahtev nekaterih jurisdikcij. Zato ISO 18562-2 uporablja enak pristop kot ameriška agencija za varstvo okolja (EPA) pri določanju mej, ki temeljijo izključno na velikosti delcev, ne pa na kemiji.
ISO 18562-2 obravnava morebitno kontaminacijo toka plina iz plinskih poti, ki se nato dostavijo pacientu. ISO 18562-2 velja za pričakovano življenjsko dobo medicinskega pripomočka pri normalni uporabi in upošteva učinke kakršnega koli predvidenega zdravljenja ali ponovne obdelave. Ne obravnava biološkega vrednotenja površin plinov v neposrednem stiku s pacientom. Zahteve za površine z neposrednim stikom najdete v seriji ISO 10993.
Medicinske naprave, deli ali dodatki, ki vsebujejo plinske poti, obravnavane v tem dokumentu, vključujejo, vendar niso omejeni na, ventilatorje, anestezijske delovne postaje (vključno z mešalniki plinov), dihalne sisteme, naprave za ohranjanje kisika, koncentratorje kisika, nebulatorje, nizek tlak. Cevni sklopi, vlažilniki, izmenjevalci toplote in vlage, monitorji dihalnih plinov, dihalni monitorji, maske, ustniki, oživljaji, dihalne cevi, filtri za dihalni sistem, Y-kosi in vsi pripomočki za dihanje, namenjeni uporabi s takšnimi napravami. Zaprta komora inkubatorja, vključno z vzmetnico in notranjo površino kisikove nape, se štejejo za plinske poti in so tudi zajete v tem dokumentu.
ISO 18562-2 ne obravnava kontaminacije, ki je že prisotna v plinu, dovajanem iz plinskih virov, ko so medicinski pripomočki v normalni uporabi.
ISO 18562 ne obravnava kontaminacije medicinskega pripomočka iz virov plina, kot so sistemi medicinskih plinovodov (vključno s protipovratnimi ventili na izhodih iz cevovoda), izhodi regulatorja tlaka, ki so priključeni ali integrirani v jeklenko za medicinski plin, ali sobni zrak, ki se odvaja v medicinski pripomoček. (vsi deli).
in kot del svojega razvoja želi vključiti biološko vrednotenje plinskih poti medicinskih pripomočkov v proces obvladovanja tveganja. Ta pristop združuje pregled in oceno razpoložljivih podatkov iz vseh virov z izbiro in uporabo dodatnih testov po potrebi.
Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 18562-2. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
