ISO 18562-3 Ocena biokompatibilnosti poti dihalnih plinov - 3. del: Preskusi emisij hlapnih organskih spojin (HOS)

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 18562-3. Ta del standarda ISO 18562, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), določa teste za emisije hlapnih organskih spojin (vocs) iz plinovodov delov ali dodatkov medicinskega pripomočka, namenjenega zagotavljanju oskrbe dihal ali dovajanju snovi. bolniku skozi dihala.

Namen preskusov v tem dokumentu je izmeriti emisije hlapov, ki jih materiali plinske poti dodajajo vdihljivemu plinskemu toku. Ta dokument določa merila sprejemljivosti za te teste.ISO 18562-3 nato obravnava morebitno kontaminacijo toka plina iz plinskih poti, dostavljenih pacientu.

ISO 18562-3 velja za pričakovano življenjsko dobo medicinskega pripomočka pri normalni uporabi in upošteva učinke kakršnega koli predvidenega zdravljenja ali ponovne obdelave.

ISO 18562-3 ne obravnava biološkega vrednotenja površin plinov v neposrednem stiku s pacientom. Zahteve za površine z neposrednim stikom najdete v seriji ISO 10993.

Medicinske naprave, deli ali dodatki, ki vsebujejo plinske poti, obravnavane v tem dokumentu, vključujejo, vendar niso omejeni na, ventilatorje, delovne postaje za anestezijo (vključno z mešalniki plinov), dihalne sisteme, naprave za zaščito kisika, koncentratorje kisika, nebulatorje, sklope nizkotlačnih cevi. , vlažilniki, izmenjevalniki toplote in vlage, monitorji dihalnih plinov, respiratorni monitorji, maske, ustniki, reanimatorji, dihalne cevi, filtri za dihalni sistem, Y-kosi in vsi pripomočki za dihanje, namenjeni uporabi s takšnimi napravami. Zaprta komora inkubatorja, vključno z vzmetnico in notranjo površino kisikove nape, se štejejo za plinske poti in so tudi zajete v tem dokumentu.

ISO 18562-3 ne obravnava kontaminacije, ki je že prisotna v plinu, dovajanem iz plinskih virov, ko so medicinski pripomočki v normalni uporabi. ISO 18562-3:2017 je namenjen branju v povezavi z ISO 18562‑1.

Kontaminacija medicinskega pripomočka iz virov plina, kot so sistemi cevovodov za medicinske pline (vključno s povratnimi ventili na izstopih iz cevovoda), izhodi regulatorja tlaka, priključeni na jeklenko medicinskega plina ali vgrajeni v jeklenko medicinskega plina, ali sobni zrak, ki se odvaja v medicinski pripomoček; Serija ISO 18562 ga ne obravnava.

Ta dokument določa preskuse za emisije hlapnih organskih spojin (vocs) iz plinskih kanalov delov ali dodatkov medicinskega pripomočka, ki je zasnovan za oskrbo dihal ali oskrbo s snovmi pacientu skozi dihala v vseh okoljih. Namen preskusov v tem dokumentu je izmeriti emisije hlapov, ki jih materiali plinske poti dodajajo vdihljivemu plinskemu toku. Ta dokument določa merila sprejemljivosti za te preskuse.

Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 18562-3. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.