ISO 18562-4 Ocena biokompatibilnosti poti dihalnih plinov - 4. del: Preskusi puščanja v kondenzatu

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 18562-4. Ta del standarda ISO 18562, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), določa teste za snovi, ki se izlužejo s tekočo vodo s kondenzacijo v plinske kanale medicinskega pripomočka, njegovih delov ali dodatkov, in je namenjen za dobavo snovi v bolnika z oskrbo dihal ali dihalnih poti v vseh okoljih.

Namen testov tega dokumenta je določiti količino vodotopnih nevarnih snovi, ki s kondenzacijo iztekajo iz medicinskega pripomočka, njegovih delov ali dodatkov in jih ta tekočina nato prenese do pacienta. Ta dokument določa merila sprejemljivosti za te preskuse.

ISO 18562-4 obravnava morebitno kontaminacijo toka plina iz plinskih poti, ki se nato dostavijo pacientu. ISO 18562-4 velja za pričakovano življenjsko dobo medicinskega pripomočka pri normalni uporabi in upošteva učinke kakršnega koli predvidenega zdravljenja ali ponovne obdelave.

ISO 18562-4 ne obravnava biološkega vrednotenja površin plinov v neposrednem stiku s pacientom. Zahteve za površine z neposrednim stikom najdete v seriji ISO 10993.

Medicinske naprave, deli ali dodatki, ki vsebujejo plinske poti, obravnavane v tem dokumentu, vključujejo, vendar niso omejeni na, ventilatorje, delovne postaje za anestezijo (vključno z mešalniki plinov), dihalne sisteme, naprave za zaščito kisika, koncentratorje kisika, nebulatorje, sklope nizkotlačnih cevi. , vlažilniki, izmenjevalniki toplote in vlage, monitorji dihalnih plinov, respiratorni monitorji, maske, ustniki, reanimatorji, dihalne cevi, filtri za dihalni sistem, Y-kosi in vsi pripomočki za dihanje, namenjeni uporabi s takšnimi napravami. Zaprta komora inkubatorja, vključno z vzmetnico in notranjo površino kisikove nape, se štejejo za plinske poti in so tudi zajete v tem dokumentu.

ISO 18562-4 ne obravnava kontaminacije, ki je že prisotna v plinu, dovajanem iz plinskih virov, ko so medicinski pripomočki v normalni uporabi. Ta dokument je namenjen branju v povezavi s standardom ISO 18562‑1.

ISO ne obravnava kontaminacije medicinskega pripomočka iz virov plina, kot so sistemi medicinskih plinovodov (vključno s povratnimi ventili na izstopih iz cevovoda), izhodi regulatorja tlaka, ki so priključeni na jeklenko medicinskega plina ali vgrajeni v njo, ali zrak iz prostora, ki se vnese v medicinski pripomoček. 18562 serija.

ISO 18562-4 ne obravnava stika z zdravili ali anestetiki. Če je medicinski pripomoček namenjen uporabi z anestetiki ali zdravili, bo morda potrebno dodatno testiranje.

Namen tega dokumenta je zaščititi paciente, priključene na medicinske pripomočke, pred prevelikimi količinami škodljivih snovi, ki so lahko prisotne v kondenzirani vodi v plinskih poteh teh medicinskih pripomočkov. Ta dokument predstavlja uporabo najbolj znane znanosti pri obravnavi tveganj zaradi potencialno nevarnih snovi v plinastem kondenzatu. Sama kondenzacija bo destilirana voda, kondenzirana iz parne faze, vendar lahko tekoča voda v dihalnem sistemu filtrira ali absorbira druge snovi v medicinskem pripomočku. Ta kontaminacija lahko izvira iz prvotnega proizvodnega postopka ali pa jo povzroči sam medicinski pripomoček med uporabo.

Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 18562-4. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.