ISO 18652-1 Ocena biokompatibilnosti poti dihalnih plinov v aplikacijah v zdravstvu – 1. del: Vrednotenje in testiranje v procesu obvladovanja tveganja

Standard ISO 18652-1, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standarde (ISO), je splošna načela, ki urejajo biološko vrednotenje medicinskega pripomočka, njegovih delov ali dodatkov v procesu obvladovanja tveganja plinskih poti, namenjenih zagotavljanju oskrbe dihal oz. za dovajanje snovi bolniku skozi dihala v vseh okoljih.

Obseg preskusa ISO 18652-1

• Splošna kategorizacija plinskih poti glede na naravo in trajanje njihovega stika s tokom plina,
• Ocena ustreznih podatkov, ki so na voljo iz vseh virov,
• Prepoznavanje vrzeli v obstoječem nizu podatkov na podlagi analize tveganja,
• Identifikacija dodatnih podatkovnih nizov, potrebnih za analizo biološke varnosti plinske poti,
• Vrednotenje biološke varnosti plinske poti.

ISO 18562-1 zajema splošna načela za oceno biokompatibilnosti materialov medicinskih pripomočkov, ki tvorijo plinsko pot, vendar ne zajema bioloških nevarnosti, ki so posledica kakršne koli mehanske okvare, razen če okvara predstavlja tveganje za strupenost (na primer z ustvarjanjem delcev). Drugi deli standarda ISO 18562 zajemajo posebne teste, ki obravnavajo potencialno nevarne snovi, dodane v vdihljivem plinskem toku, in določajo merila sprejemljivosti za te snovi.

ISO 18562-1 obravnava morebitno kontaminacijo plinskega toka, ki izvira iz plinskih poti znotraj medicinskega pripomočka, ki se nato lahko dostavi pacientu. ISO 18562-1 velja za pričakovano življenjsko dobo medicinskega pripomočka pri normalni uporabi in upošteva učinke kakršnega koli predvidenega zdravljenja ali predelave.

ISO 18562-1 ne obravnava biološkega vrednotenja površin medicinskih pripomočkov v neposrednem stiku s pacientom. Zahteve za površine z neposrednim stikom najdete v seriji ISO 10993.

Medicinske naprave, deli ali dodatki, ki vsebujejo plinske poti, obravnavane v tem dokumentu, vključujejo, vendar niso omejeni na, ventilatorje, delovne postaje za anestezijo (vključno z mešalniki plinov), dihalne sisteme, zaščitno opremo za kisik, koncentratorje kisika, nebulatorje, sklope nizkotlačnih cevi. , vlažilniki, izmenjevalniki toplote in vlage, monitorji dihalnih plinov, respiratorni monitorji, maske, ustniki, reanimatorji, dihalne cevi, filtri za dihala in Y-kosi ter pripomočki za dihanje, namenjeni uporabi s takšnimi medicinskimi pripomočki. Zaprta komora inkubatorja, vključno z vzmetnico in notranjo površino kisikove nape, se štejejo za plinske poti in so tudi zajete v tem dokumentu.

ISO 18562-1 ne obravnava kontaminacije, ki je že prisotna v plinu, dovajanem iz plinskih virov, ko so medicinski pripomočki v normalni uporabi.

Prihodnji deli se lahko dodajo za obravnavo drugih pomembnih vidikov biološkega testiranja, vključno z dodatno kontaminacijo, ki lahko nastane zaradi plinske poti zaradi prisotnosti zdravil in anestetikov, dodanih plinskemu toku.

Med storitvami, ki jih naša organizacija izvaja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 18652-1.