Sistemi za enteralno hranjenje ISO 20695 – načrtovanje in testiranje

Preizkušanje materiala

Sistemi za enteralno hranjenje ISO 20695 – načrtovanje in testiranje

Standard ISO 20695, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), določa zahteve za vse komplete naprav za enteralno hranjenje, cevke za hranjenje, podaljške, brizge in dodatke.

Sistemi za enteralno hranjenje ISO 20695 – načrtovanje in testiranje

Sistemi za enteralno hranjenje so zasnovani tako, da olajšajo dovajanje enteralne prehrane, zdravil in hidracije ljudem ali aspiracijo želodčne vsebine iz ljudi. Zasnovan je za prehajanje enteralnih tekočin ali snovi skozi nos ali usta ali skozi gastrostomo, jejunostomijo ali ezofagostomo. Katetri za enteralno hranjenje se namestijo terminalno v želodec, dvanajstnik ali jejunum.

Zahteve in preskusne metode tega dokumenta so določene na način, ki ne ogroža kliničnega statusa teh medicinskih pripomočkov ali varnosti bolnikov, če se uporabljajo v trenutni klinični praksi. Incidenti, povezani z enteralnimi tekočinami ali napačno danimi snovmi, vključno z intravensko in po dihalnih poteh
Poročali so.

ISO 20695 je revizija obstoječih standardov EN 1615/EN 1618*, ki je bil spremenjen v mednarodni standard in vključuje zahteve standarda ISO 80369 za konektorje z majhnimi luknjami (1. in 3. del). Ta standard ISO 20695 je še v razvoju v skupini CEN/TC205/WG16. Ta dokument ne velja za peroralne brizge.

Medicinski pripomoček bo testiran po določenih testnih metodah. Če je dosežena stopnja varnosti, enaka enteralni brizgi, se lahko uporabijo alternativne preskusne metode in rezultati teh alternativnih testnih metod se lahko povežejo z rezultati, dobljenimi s preskusnimi metodami, določenimi v tem dokumentu.

Vsi pripomočki, ki so dobavljeni sterilni, bodo sterilizirani z uporabo potrjenega in rutinsko nadzorovanega postopka sterilizacije v skladu z mednarodnim standardom za veljavno metodo sterilizacije, da se dokaže, da je bila dosežena najvišja raven zagotavljanja sterilnosti (SAL) 106.

Če medicinski pripomoček ni označen za enkratno uporabo, se lahko čisti, dezinficira ali sterilizira v skladu z navodili proizvajalca, ne da bi to vplivalo na sposobnost medicinskega pripomočka, da izpolni zahteve tega dokumenta v času njegove zahtevane življenjske dobe.
mora biti izvedljivo.

Med storitvami, ki jih naša organizacija izvaja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 20695. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp