ISO 25539-1 Srčno-žilni vsadki – Endovaskularne naprave – Testni standard za endovaskularne proteze

Preizkušanje materiala

ISO 25539-1 Srčno-žilni vsadki – Endovaskularne naprave – Testni standard za endovaskularne proteze

ISO 25539-1 določa zahteve za vrednotenje endovaskularnih sistemov (proteze in dostavni sistemi) ter zahteve glede terminologije, konstrukcijskih značilnosti in informacij, ki jih zagotovi proizvajalec na podlagi razpoložljivih medicinskih informacij. Smernice za razvoj preskusnih metod in vitro so v informativnem dodatku k temu standardu. Ta standard se lahko šteje za dodatek k standardu ISO 14630, ki določa splošne zahteve za delovanje neaktivnih kirurških vsadkov.

ISO 25539-1 Srčno-žilni vsadki – Endovaskularne naprave – Testni standard za endovaskularne proteze

ISO 25539-1 se uporablja za endovaskularne sisteme, ki se uporabljajo za zdravljenje anevrizm, stenoz ali drugih žilnih anomalij ali patologij (npr. disekcije, transekcije) ali za ustvarjanje šantov med žilami (npr. ustvarjanje transjugularnega intrahepatičnega portosistemskega šanta (TIPS)).

Nekatere zahteve so specifične za endovaskularno zdravljenje arterijskih anevrizem ali stenoz. Čeprav ta standard zajema druge uporabe endovaskularnih sistemov kot zdravljenje anevrizme arterij ali stenoz (npr. disekcije, transekcije, šanti), posebne zahteve in testi niso opisani. Podobno so zajete nekatere protetične konfiguracije (npr. z okni, razvejane), vendar posebne zahteve in testi za te naprave niso razkriti.

ISO 25539-1 se ne uporablja za postopke in pripomočke, ki so se uporabljali pred uvedbo endovaskularnega sistema, kot so pripomočki za balonsko angioplastiko.

Komponenta ventila ventiliranih kanalov, oblikovanih s komponento endovaskularne proteze, in kombinacija komponente ventila in komponente endovaskularne proteze so izven obsega tega dokumenta. Standard lahko pomaga pri določanju ustrezne ocene endovaskularne protetične komponente ventilnega kanala, vendar posebne zahteve in testi za te pripomočke niso opisani.

ISO 25539-1 ne obravnava zahtev in vrednotenja živih tkiv in neživih bioloških materialov, ki se uporabljajo pri izdelavi endovaskularnih protez.


EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 25539-1. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp