Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 14708-1. Ta del standarda ISO 14708, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standarde (ISO), določa splošno veljavne zahteve za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev. Preskusi, določeni v ISO 14708, so tipski preskusi in se bodo izvajali na vzorcih aktivnega medicinskega pripomočka za vsaditev, da se dokaže skladnost.
ISO 14708-1 se ne uporablja samo za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev na električni pogon, temveč tudi za naprave, ki jih napajajo drugi viri energije (npr. plinski tlak ali vzmeti). ISO 14708-1 se uporablja tudi za nekatere nevsadljive dele in dodatke aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev.
Za nekatere vrste aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev so te splošne zahteve dopolnjene ali nadomeščene z zahtevami nekaterih delov standarda ISO 14708. Pripomoček, ki se običajno imenuje aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, je lahko posamezna naprava, kombinacija naprav ali naprava ali kombinacija naprav in enega ali več dodatkov. Ni nujno, da so vsi ti deli delno ali v celoti vsadljivi, vendar je treba navesti nekatere zahteve za dele in dodatke, ki jih ni mogoče vsaditi, če lahko vplivajo na varnost ali delovanje vsadljive naprave.
Ta del standarda ISO 14708 določa splošne zahteve za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev, da se zagotovi osnovno zagotovilo varnosti za bolnike in uporabnike.
Da bi zmanjšali možnost zlorabe pripomočka, ta razdelek ISO 14708 opisuje tudi obsežne zahteve za oznake in druge informacije, ki jih je treba zagotoviti kot del dokumentacije v zvezi z vsemi aktivnimi medicinskimi pripomočki za vsaditev.
Splošne zahteve za nekatere vrste aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev se lahko dopolnijo ali nadomestijo z zahtevami drugih delov standarda ISO 14708. Zahteva določenega dela ISO 14708 ima prednost pred ustrezno zahtevo tega splošnega dela ISO 14708.
Če so na voljo posebni deli ISO 14708, ta splošni del ISO 14708 ni namenjen samostojni uporabi. Posebno pozornost je treba posvetiti samo uporabi tega splošnega dela ISO 14708 za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev, za katere poseben mednarodni standard še ni bil objavljen.
Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 14708-1. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
