ISO 5840-1 Srčno-žilni vsadki – Proteza srčnih zaklopk – Testni standard za splošne zahteve

Ta standard velja za zamenjave srčnih zaklopk za namene implantacije in zagotavlja splošne zahteve. Kasnejši deli serije ISO 5840 zagotavljajo posebne zahteve.

Ta standard je za na novo razvite in spremenjene nadomestke srčne zaklopke in dodatne pripomočke, ki so potrebni za njihovo implantacijo, pakiranje in označevanje ter določanje ustrezne velikosti nadomestka srčne zaklopke, ki se vsadi.

ISO 5840-1 opisuje pristop za validacijo načrtovanja in izdelave zamenjave srčne zaklopke z obvladovanjem tveganja. Izbira ustreznih preizkusov strokovnosti in metod izhaja iz ocene tveganja. Testi lahko vključujejo teste za oceno fizikalnih, kemičnih, bioloških in mehanskih lastnosti nadomestkov srčnih zaklopk ter njihovih materialov in komponent. Testi lahko vključujejo tudi tiste za predklinično oceno in vivo in klinično oceno dokončane zamenjave srčne zaklopke.

ISO 5840-1 opredeljuje pogoje delovanja za zamenjavo srčnih zaklopk. ISO 5840-1 opredeljuje tudi izraze, ki veljajo za ISO 5840-2 in ISO 5840-3.

ISO 5840-1 ne določa posebnih zahtev za homotransplantate, srčne zaklopke, izdelane s tkivnim inženiringom (na primer zaklopke, ki so namenjene regeneraciji in vivo) in nadomestke srčnih zaklopk, zasnovane za implantacijo v pripomočke za podporo obtočil.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 5840-1. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.