ISO 5840-2 Srčno-žilni vsadki - Proteze srčnih zaklopk - Testni standard za kirurško implantirane nadomestne srčne zaklopke

Ta standard se uporablja za zamenjave srčnih zaklopk, ki običajno zahtevajo kardiopulmonalni obvod in so na splošno namenjene implantaciji v človeška srca z neposredno vizualizacijo.

Ta standard se uporablja za na novo razvite in spremenjene nadomestke kirurške srčne zaklopke in dodatne pripomočke, ki so potrebni za njihovo implantacijo, pakiranje in označevanje ter določanje ustrezne velikosti nadomestka kirurške srčne zaklopke, ki se vsadi.

Ta standard določa pristop za potrditev načrtovanja in izdelave kirurške zamenjave srčne zaklopke z obvladovanjem tveganja. Izbira ustreznih preizkusov strokovnosti in metod izhaja iz ocene tveganja. Testi lahko vključujejo testiranje za oceno fizikalnih, kemičnih, bioloških in mehanskih lastnosti nadomestkov kirurških srčnih zaklopk ter njihovih materialov in komponent. Testi lahko vključujejo tudi tiste za predklinično oceno in vivo in klinično oceno dokončane kirurške zamenjave srčne zaklopke.

Ta standard opredeljuje operativne pogoje in zahteve glede zmogljivosti za kirurške zamenjave srčnih zaklopk, kadar obstaja dovolj znanstvenih ali kliničnih dokazov, ki jih upravičujejo.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 5840-2. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.