Ta standard velja za vse pripomočke, namenjene implantaciji kot transkateterski zamenjavi srčne zaklopke. Ta standard je za transkateterske zamenjave srčnih zaklopk in dodatne naprave, potrebne za njihovo implantacijo, pakiranje in označevanje ter določanje ustrezne velikosti nadomestnega srčnega ventila, ki se vsadi.
Ta standard določa pristop za potrditev načrtovanja in izdelave transkateterske zamenjave srčne zaklopke z obvladovanjem tveganja. Izbira ustreznih validacijskih testov in metod bo izhajala iz ocene tveganja. Testi lahko vključujejo teste za oceno fizikalnih, kemičnih, bioloških in mehanskih lastnosti nadomestkov srčnih zaklopk ter njihovih materialov in komponent. Testi lahko vključujejo tudi tiste za predklinično oceno in vivo in klinično oceno dokončane zamenjave srčne zaklopke.
Ta standard vključuje premisleke o implantaciji transkateterske zamenjave srčne zaklopke v že obstoječo protetično napravo (npr. konfiguracije ventil v ventilu in ventil v obroču).
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 5840-3. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
