ISO 7198 določa zahteve za vrednotenje žilnih protez in zahteve glede terminologije, konstrukcijskih značilnosti in informacij, ki jih zagotovi proizvajalec na podlagi razpoložljivih medicinskih informacij.
Uporablja se za sterilne cevaste žilne presadke, implantirane s kirurškimi tehnikami z neposredno vizualizacijo, v nasprotju s fluoroskopskim ali drugim posrednim slikanjem (npr. računalniška tomografija ali slikanje z magnetno resonanco); to je namenjeno zamenjavi segmentov žilnega sistema, obhodu ali ustvarjanju šantov.
Žilne proteze iz sintetičnih tekstilnih materialov in sintetičnih netekstilnih materialov so zajete v ISO 7198.
Medtem ko so zajete žilne proteze, izdelane v celoti ali deloma iz neživih materialov biološkega izvora, vključno z žilnimi protezami iz tkivnega inženirstva, ISO 7198 ne obravnava pridobivanja, nabiranja, proizvodnje in vseh zahtev testiranja za biološke materiale. Prav tako je navedeno, da lahko obstajajo različne regulativne zahteve za tkiva iz človeških in živalskih virov.
Sestavljene, furnirane, kompozitne in zunanje ojačane žilne proteze so zajete v ISO 7198. Endovaskularne proteze, implantirane z uporabo katetra in posredne vizualizacije, so zunaj obsega ISO 7198.
Komponenta ventila ventiliranih kanalov, zgrajenih s komponento cevastega žilnega presadka in kombinacijo komponente ventila in komponente cevastega žilnega presadka, je izven obsega ISO 7198. Ustrezna ocena komponente cevastega žilnega presadka ventilskega kanala je lahko v pomoč pri določanju komponente, vendar posebne zahteve in testiranje za te naprave niso opisani.
Zahteve za sejanje celic so izven obsega ISO 7198. Žilne proteze s tkivnim inženiringom, ki vsebujejo celice ali so izdelane iz njih, predstavljajo veliko različnih izzivov izdelave (npr. aseptična obdelava, sejanje celic itd.) in testiranja kot tiste, ki so izdelane s sintetičnimi ali neživimi biološkimi materiali.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 7198. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
