ISO 7199 Srčno-žilni vsadki in umetni organi - Testni standard za izmenjevalce krvnih plinov

ISO 7199 določa zahteve za sterilne, zunajtelesne izmenjevalce krvnih plinov za enkratno uporabo (oksigenatorje), namenjene oskrbi s kisikom in odstranjevanju ogljikovega dioksida iz človeške krvi.

ISO 7199 velja tudi za toplotne izmenjevalce in arterijske filtre, ki so sestavni deli oksigenatorja.
ISO 7199 velja tudi za zunanjo opremo, specifično za uporabo oksigenatorja.

ISO 7199 se ne uporablja za;

• implantirani oksigenatorji,
• tekoči oksigenatorji,
• Ekstratelesni krogi (krvna cev),
• ločeni toplotni izmenjevalci,
• ločene pomožne naprave,
• Ločen arterijski filter.

Teste in meritve je treba opraviti s preizkušenim pripomočkom, pripravljenim v skladu z navodili proizvajalca za predvideno klinično uporabo. Spremenljivke študije bodo tiste, ki jih določi proizvajalec za predvideno klinično uporabo, razen če ni navedeno drugače.

Če ni drugače navedeno, bo temperatura preskusnih tekočin (37 ± 1) °C.

Če je razmerje med spremenljivkami nelinearno, bo opravljenih dovolj določitev, da se omogoči veljavna interpolacija med podatkovnimi točkami. Preskusne ali merilne postopke je treba obravnavati kot referenčne postopke. Drugi postopki se lahko sprejmejo, če se lahko dokaže, da ima alternativni postopek primerljivo natančnost in ponovljivost.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 7199. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.