ISO 7886-1 Sterilne podkožne brizge za enkratno uporabo - 1. del: Brizge za ročno uporabo

Preizkušanje materiala

ISO 7886-1 Sterilne podkožne brizge za enkratno uporabo - 1. del: Brizge za ročno uporabo

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 7886-1. Ta del standarda ISO 7886, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), določa zahteve in preskusne metode za validacijo zasnove praznih sterilnih podkožnih brizg za enkratno uporabo, z iglami ali brez, narejenih iz plastike ali drugih materialov in namenjenih za aspiracijo. in vbrizgavanje tekočin, potem ko so bile končno napolnjene.

ISO 7886-1 Sterilne podkožne brizge za enkratno uporabo - 1. del: Brizge za ročno uporabo

Brizge za uporabo z insulinom, steklene brizge za enkratno uporabo, brizge za uporabo z brizgalnimi črpalkami na električni pogon, brizge, ki jih je predhodno napolnil proizvajalec, in brizge, namenjene za shranjevanje po polnjenju (npr. komplet za ponovno polnjenje s strani farmacevta).

Breziglene podkožne brizge, navedene v tem dokumentu, so namenjene uporabi s podkožnimi iglami, določenimi v ISO 7864.

Serija ISO 7886 zajema predvsem podkožne brizge za človeško uporabo in zagotavlja zahteve glede učinkovitosti in testiranja. Omogoča večjo raznolikost v oblikovanju, da ne omejuje inovacij in metod pakiranja. Njegov videz in postavitev sta skladni z drugimi ustreznimi standardi, zasnovani tako, da bolj temeljijo na zmogljivosti kot predpisujoče zasnovo.

Splošne zahteve kot smernice za načrtovanje za proizvajalce so predstavljene v tem dokumentu. Ohranjene so bile različne omejitve zahtev, ki temeljijo na preteklosti, vendar so bile v praksi preverjene že vrsto let.

Materiali, ki bodo uporabljeni za izdelavo in mazanje sterilnih brizg za enkratno uporabo, niso določeni, saj bo izbira do neke mere odvisna od zasnove, proizvodnega procesa in metode sterilizacije, ki jo uporabljajo posamezni proizvajalci. Materiali brizg morajo biti združljivi s tekočinami za injiciranje. Če temu ni tako, mora biti enota označena na embalaži, da uporabnika opozori na izjemo. Določiti splošno sprejemljivo preskusno metodo za nezdružljivost je nepraktično, ker je edini dokončni test, da je določena injekcijska tekočina združljiva z določeno brizgo.

Proizvajalci farmacevtskih izdelkov uporabljajo topila v pripravkih za injiciranje. Takšna topila mora proizvajalec pripravka za injiciranje preveriti glede morebitne nezdružljivosti z materiali, ki se običajno uporabljajo pri izdelavi injekcijskih brizg. Če se odkrije neskladje, je treba tekočino za injiciranje ustrezno označiti. Priznava se nezmožnost testiranja katere koli injekcijske tekočine z vsemi razpoložljivimi brizgami, zato je močno priporočljivo, da regulativni organi in ustrezna trgovinska združenja prepoznajo težavo in sprejmejo ustrezne ukrepe za pomoč proizvajalcem pripravkov za injiciranje.

Brizge morajo biti izdelane in sterilizirane v skladu s priznanimi nacionalnimi ali mednarodnimi dobrimi proizvodnimi praksami za medicinske pripomočke.

Cilj načrtov vzorčenja za pregled, izbranih za serijo ISO 7886, je potrditi načrt z visoko stopnjo zaupanja. Načrti vzorčenja za inšpekcijske preglede ne nadomeščajo bolj splošnih zahtev sistemov kakovosti proizvodnje, ki se pojavljajo v standardih v sistemih kakovosti, kot sta serije ISO 9000 in ISO 13485.

Od proizvajalcev se pričakuje, da bodo med načrtovanjem, razvojem in proizvodnjo brizg uporabili pristop, ki temelji na tveganju, in uporabili inženiring uporabnosti.

Ta dokument ne zagotavlja zahtev za paketno različico. Brizge so predvsem za človeško uporabo. Sterilne brizge, navedene v tem dokumentu, so namenjene uporabi takoj po ponovnem polnjenju in niso namenjene daljšemu držanju zdravil.

Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 7886-1. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp