ISO 7886-2 Sterilne podkožne brizge za enkratno uporabo — 2. del: Brizge za uporabo z brizgalnimi črpalkami na električni pogon

Preizkušanje materiala

ISO 7886-2 Sterilne podkožne brizge za enkratno uporabo — 2. del: Brizge za uporabo z brizgalnimi črpalkami na električni pogon

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 7886-2. Ta del standarda ISO 7886, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), določa zahteve za sterilne podkožne brizge za enkratno uporabo z nazivno prostornino 1 ml in več, izdelane iz plastičnih materialov in zasnovane za uporabo z brizgalnimi črpalkami na električni pogon.

ISO 7886-2 Sterilne podkožne brizge za enkratno uporabo — 2. del: Brizge za uporabo z brizgalnimi črpalkami na električni pogon

Ta dokument ne velja za brizge s samodejnim deaktiviranjem funkcij brizg, brizge za uporabo z insulinom, steklene brizge za enkratno uporabo, brizge, ki jih je proizvajalec napolnil z injekcijo, in brizge, ki so priložene injekcijam kot kompleti, ki jih napolni farmacevt. Ne obravnava združljivosti s tekočinami za injiciranje.

V zgodnji fazi priprave tega dokumenta je bilo ugotovljeno, da je bilo absolutno merilo učinkovitosti doseženo s kombinacijo črpalke na brizgalke in brizge, ki delujeta kot celoten sistem. Odvisnost enega elementa sistema od delovanja drugega je ključni dejavnik.

Za zagotovitev zadovoljivega delovanja sistema je bistveno, da se proizvajalec ene od teh komponent pri ocenjevanju sprememb zasnove poveže s proizvajalcem druge. Proizvajalec brizg bi moral zlasti zagotoviti informacije o značilnostih delovanja in spremembah, ki jih je mogoče pričakovati, kot so razmerja in tolerance med velikostmi brizg, določenimi v tem dokumentu, in silo za premikanje bata.

Izbira preskusnih stopenj za natančnost pretoka je pokazala, da so nižje hitrosti slabši primer in povzročajo velike razlike; vendar se je zaradi omejitev napake gravimetrične preskusne metode (zaradi dejavnikov, kot so stabilizacija tehtnice in težave pri merjenju mikro količin tekočine z uporabo tehtnic, zasnovanih za statične meritve), štelo, da ni primerno izbrati hitrosti, manjše od 1 ml/h.

Ugotovljeno je, da lahko čas začetka in prehod iz parkiranja vplivata na sile črpalke in ju je treba po potrebi upoštevati za izključitev. Specifikacije gonilnika brizge in merilne opreme lahko vplivajo na napako preskusne metode; zato je priporočljivo vključiti ustrezno raven točnosti in natančnosti opreme in validacije preskusnih metod.

Zaradi uporabe brizg, ki so bile prvotno zasnovane in uporabljene kot ročno upravljane naprave v brizgalnih črpalkah, je zdaj zaželeno doseči veliko strožje tolerance pri velikostih brizg, kot je običajno potrebno za ročno uporabo.

Razume se, da je stopnja svetovnih naložb v opremo za oblikovanje in proizvodnjo s strani vseh proizvajalcev brizg v veliki meri izven dosega industrije brizg, s spremembo, kot je sprememba premera potisnih gumbov ali notranjega premera (ID) cevi.

Običajno toga višina brizge nikoli ni veljala za posebno kritično dimenzijo. Njihove tolerance so razmeroma ohlapne. Toga višinska dimenzija ni odvisna samo od celotne dolžine batnice in cevi, temveč tudi od debeline prirobnic bata in cevi.

Zaradi sorazmerno nezapletenega postopka izdelave se lahko debelina bata precej razlikuje. Ker se vse te komponente proizvajajo v kalupih z več votlinami iz številnih kalupov po vsem svetu, kumulativna kopičenje prekomerne tolerance od votline do votline, od kalupa do matrice in od položaja do položaja zagotavlja, da ti prej niso bili -kritične dimenzije se ne zategnejo takoj.

Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 7886-2. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp