ISO 7886-3 Sterilne podkožne brizge za enkratno uporabo - 3. del: Samodejno onemogočanje brizg za imunizacijo s fiksnim odmerkom

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 7886-3. Ta del standarda ISO 7886, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), določa značilnosti in delovanje sterilnih podkožnih brizg za enkratno uporabo, ki imajo brizgo za samodejno onemogočanje, ki je namenjena za dovajanje fiksnega odmerka cepiva takoj po polnjenju.

Brizge so lahko izdelane iz plastike, gume ali drugih materialov in so lahko z ali brez zaščite igle in igle. Ta dokument ne določa zasnove funkcije samodejnega onemogočanja brizge.

Ta dokument ne velja za brizge za uporabo z insulinom (po ISO 8537), brizge za uporabo z brizgalnimi črpalkami na električni pogon (po ISO 7886-2), brizge proti ponovni uporabi (po ISO 7886-4) ali oblikovane brizge. je treba predhodno napolniti (v skladu s serijo ISO 11040). Ne obravnava združljivosti s tekočinami/cepivi za injiciranje.

Priprava tega dokumenta je veljala za visoko prednostno nalogo za preprečevanje ponovne uporabe imunizacijskih brizg s fiksnim odmerkom. Ponovna uporaba opreme za injiciranje brez sterilizacije je privedla do vse večjega prenosa patogenov, ki se prenašajo s krvjo.

Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je izdelala specifikacijo za brizge (pogosto imenovane "samodejno onemogočene" brizge), ki po eni uporabi postanejo neučinkovite. Dogovorjeno je bilo, da bo potreben dodaten del serije ISO 7886 za pokrivanje "samodejnih" brizg, ISO 7886-1 in ISO 7886-2 pa bosta ostala nespremenjena, saj bi bilo v skupni uporabi veliko število naprav. . Ni namenjen izpolnjevanju priporočenih funkcij samodejnega onemogočanja.

Omejitev tipov brizg, da vključuje samo tiste vrste s funkcijo samodejnega onemogočanja, ki se samodejno aktivira in ostane aktivna od trenutka, ko se razpravlja o začetku injiciranja. Ocena možnih nevarnosti, ki temelji samo na hipotetični uporabi, kaže, da je sev s funkcijo samodejnega onemogočanja, ki se samodejno aktivira in ostane aktiven od trenutka, ko se začne injiciranje, potencialno varnejši od drugih sevov.

Ker pa trenutno ni zanesljivih podatkov o tveganju zaradi uporabe na terenu, ni bilo doseženo soglasje o izkoreninjenju ali ohranjanju vrste. Zato je bilo odločeno, da ohranimo vse vrste in omejimo to revizijo na skladnost s standardom ISO 7886-1:2017 ter začnemo z novo revizijo, če nove terenske študije ali poročila o incidentih pokažejo potrebo po reviziji.

Priznano je, da so brizge, zasnovane za zmanjšanje tveganja poškodbe z iglo, lahko tudi skladne s tem dokumentom. V nekaterih državah imajo lahko nacionalni predpisi prednost pred zahtevami v tem dokumentu.

Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 7886-3. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.