Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 80369-7. Ta del standarda ISO 80369, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), določa dimenzije in zahteve za načrtovanje in funkcionalno zmogljivost konektorjev z majhno izvrtino, namenjenih uporabi za povezave v intravaskularnih aplikacijah ali podkožne povezave v podkožnih aplikacijah medicinskih pripomočkov. in dodatki.
Na primer, lahko testirate injekcijske brizge in igle za podkožje ali intravaskularne (IV) kanile z moškimi in ženskimi drsnimi konektorji Luer in konektorji Luer lock.
Konektor Luer je bil prvotno zasnovan za uporabo pri tlakih do 300 kPa. Ta standard ne določa zahtev za medicinske pripomočke ali dodatke, ki uporabljajo te konektorje. Takšne zahteve so navedene v posebnih dokumentih za posebne medicinske pripomočke ali dodatke.
Ta dokument ne določa zahtev za naslednje konektorje majhnega premera, navedene v drugih dokumentih:
Proizvajalcem se priporoča, da spojnike majhnega premera, navedene v tem dokumentu, vključijo v medicinske pripomočke ali dodatke, tudi če jih trenutno ne zahteva ustrezna dokumentacija o medicinskih pripomočkih. Pričakuje se, da bodo zahteve za konektorje majhnega premera, kot so določene v ISO 80369, vključene, ko bo revidirana ustrezna dokumentacija za posebne medicinske pripomočke.
Ta standard je bil razvit zaradi več dogodkov s katastrofalnimi posledicami, ki jih povzročajo neustrezna zdravila, tekoča prehranska formula ali intravensko dani zrak. Poročali so o številnih dogodkih, ki so privedli do mednarodnega priznanja pomembnosti teh vprašanj, in ugotovljena je bila potreba po razvoju posebnih priključkov za medicinske pripomočke in dodatke, ki se uporabljajo za dovajanje tekočin v drugih aplikacijah.
Ta dokument določa zasnovo, mere in risbe konektorjev z majhnimi izvrtinami, ki so namenjeni za uporabo kot konični nastavki s 6-odstotnim (Luer) konusom za povezave v intravaskularnih ali podkožnih aplikacijah. Drugi deli ISO 80369 vsebujejo zahteve za konektorje majhnega premera, ki se uporabljajo v različnih kategorijah uporabe.
Konektorji, izdelani po dimenzijah, določenih v tem dokumentu, so dimenzijsko nezdružljivi z nobenim od drugih konektorjev za aplikacije, opredeljene v seriji dokumentov ISO 80369 za konektorje majhnega premera. Če so pritrjeni na povezane medicinske pripomočke in dodatke, bi morali ti konektorji zmanjšati tveganje za dovajanje zraka, nežilnih zdravil in formule hranil po alternativni poti, kot je intravenska ali naprava za dihalne poti.
Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 80369-7. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
