ISO 80601-2-61 Medicinska električna oprema - 2-61. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in osnovno delovanje opreme za pulzno oksimetrijo

Preizkušanje materiala

ISO 80601-2-61 Medicinska električna oprema - 2-61. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in osnovno delovanje opreme za pulzno oksimetrijo

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 80601-2-61. Ta del standarda ISO 80601, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standarde (ISO), se nanaša na bistveno varnost in bistveno zmogljivost opreme za pulzno oksimetrijo, namenjeno za uporabo v človeku. To vključuje vse dele, potrebne za normalno uporabo, vključno z monitorjem za pulzno oksimetrijo, sondo za pulzno oksimetrijo in podaljškom kabla sonde.

ISO 80601-2-61 Medicinska električna oprema - 2-61. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in osnovno delovanje opreme za pulzno oksimetrijo

Te zahteve veljajo tudi za opremo za pulzno oksimetrijo, vključno s predelanimi monitorji za pulzno oksimetrijo, sondami za pulzno oksimetrijo in podaljškom kabla sonde.

Ocena nasičenosti arterijskega hemoglobina in utripa z uporabo pulzne oksimetrije je običajna praksa na številnih področjih medicine. Ta dokument zajema osnovne varnostne in bistvene zahteve glede zmogljivosti, ki jih je mogoče doseči v mejah trenutne tehnologije.

Predvidena uporaba opreme za pulzno oksimetrijo vključuje, vendar ni omejena na, oceno nasičenosti arterijskega hemoglobina s kisikom in hitrost pulza pri bolnikih v poklicnih zdravstvenih ustanovah, pa tudi pri bolnikih v zdravstvenih ustanovah na domu in nujnih zdravstvenih storitvah.

ISO 80601-2-61 ne velja za opremo za pulzno oksimetrijo, namenjeno za uporabo v laboratorijskih raziskovalnih aplikacijah, ali oksimetre, ki zahtevajo vzorec krvi od pacienta.

Če je članek ali podčlen izrecno namenjen uporabi samo za mojo opremo ali samo za moje sisteme, bo tako navedeno v naslovu in vsebini tega članka ali podčlena. Če temu ni tako, se postavka ali pododstavek uporablja tako za mojo opremo kot za moje sisteme, kot je ustrezno.

Nevarnosti, povezane z predvideno fiziološko funkcijo me opreme ali sistemov me, ki jih zajema ta dokument, niso zajete v posebnih zahtevah v tem dokumentu, razen v splošnem standardu.

ISO 80601-2-61 se uporablja tudi za opremo in dodatke, ki se uporabljajo za kompenzacijo ali lajšanje bolezni, poškodb ali invalidnosti. ISO 80601-2-61 ne velja za opremo za pulzno oksimetrijo samo za fetalno uporabo. ISO 80601-2-61 ne velja za oddaljeno ali podrejeno (sekundarno) opremo, ki prikazuje vrednosti Sp O2 zunaj pacientovega okolja.

Oprema Me, ki omogoča izbiro med diagnostičnimi in nadzornimi funkcijami, naj bi izpolnjevala zahteve ustreznega dokumenta, ko je konfigurirana za to funkcijo.

ISO 80601-2-61 se uporablja za opremo za pulzno oksimetrijo, ki je namenjena za uporabo v ekstremnih ali nenadzorovanih okoljskih razmerah zunaj bolnišničnega okolja ali zdravniške ordinacije, kot so reševalna vozila in letalski prevoz. Dodatni standardi lahko uporabljajo opremo za pulzno oksimetrijo za ta okolja uporabe.

Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 80601-2-61. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp