ISO 9626 Iglene cevi iz nerjavečega jekla za proizvodnjo medicinskih pripomočkov - zahteve in preskusne metode

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 9626. Standard ISO 9626, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), velja za cevi igel iz trdega nerjavnega jekla, ki so primerne za uporabo pri izdelavi podkožnih igel in drugih medicinskih pripomočkov, namenjenih predvsem za človeško uporabo.

Zagotavlja zahteve in preskusne metode za cevi, izdelane za igle, kot komponente, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih. Če je komponenta vključena v napravo, pripravljeno za uporabo, bo morda potrebno dodatno testiranje učinkovitosti smeri cevi.

Določa dimenzije in mehanske lastnosti jeklenih cevi v metričnih velikostih, določenih od 3,4 mm (10 Gauge) do 0,18 mm (34 Gauge).

Ne velja za fleksibilne cevi iz nerjavnega jekla, saj se mehanske lastnosti razlikujejo od tistih, ki so določene za toge cevi v ISO 9626. Vendar pa proizvajalce in kupce fleksibilnih cevi spodbujamo, da sprejmejo dimenzijske specifikacije, navedene v ISO 9626.

Cevi bodo izdelane iz nerjavnega jekla. Izbrana gradiva, ta Mednarodni
Izpolnjeval bo zahteve, določene v standardu. Pri izbiri materiala iz nerjavnega jekla je treba upoštevati predvideno uporabo, na primer dolgotrajen stik z zdravili, in upoštevati je treba zahteve glede biokompatibilnosti. Pri izbiri cevi za posebno uporabo in predvideno uporabo bo uporabljen pristop, ki temelji na tveganju.

Kakovost površine in vizualni videz

Pri pregledu z normalnim ali popravljenim vidom bo zunanja površina cevi gladka in brez napak. Lastnosti površinske obdelave se lahko razlikujejo glede na končno funkcijo medicinskega pripomočka; v takih primerih mora proizvajalec medicinskih pripomočkov pripraviti posebne specifikacije za površinsko obdelavo. Če ga gledamo z normalnim ali popravljenim vidom, mora biti cev igle videti ravna in enakomerno zaobljena.

čiščenje

Pri pregledu z normalnim ali popravljenim vidom morajo biti površine cevi brez onesnaženja s kovinami in obdelovalnih sredstev. Značilnosti čiščenja se lahko razlikujejo glede na končno funkcijo medicinskega pripomočka; v takih primerih mora proizvajalec medicinskih pripomočkov pripraviti posebne specifikacije za čiščenje.

Meje kislosti in alkalnosti

Ko se določi z laboratorijskim pH metrom in z uporabo elektrode za splošno uporabo, mora biti pH pripravljenega ekstrakta znotraj ene pH enote pH enote kontrolne tekočine.

Opis velikosti

Velikost cevi bo označena z nazivnim zunanjim premerom (tj. določeno metrično velikostjo), izraženim v milimetrih, ustrezno velikostjo profila (npr. G31 ali 31G) in debelino stene. npr. 0,25 mm (31G) ETW.

Med storitvami, ki jih naša organizacija izvaja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 9626. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.