ISO TR 22979 Oftalmološki vsadki – Intraokularne leče – Testni standard za vrednotenje potrebe kliničnih raziskav po spremembah zasnove intraokularnih leč

ISO TR 22979 zagotavlja smernice za uporabo delov 11979, 3 in 7 mednarodne serije standardov ISO 9 za intraokularne leče (IOL). Obravnava dejavnike, ki jih je treba upoštevati pri analizi tveganja glede pomena sprememb sprednje in zadnje komore, monofokalnih in multifokalnih intraokularnih leč. Predlaga tudi metode analize in interpretacije podatkov, ki se lahko uporabijo za določitev načrta in potrebe po kliničnem preskušanju.

Ta standard zagotavlja premisleke o oceni tveganja za določitev potrebnih kliničnih raziskav na podlagi stopnje spremembe, opredeljene v njem.

Spremembe oblikovanja osnovnih modelov IOL so razvrščene kot raven A, B ali C. V spremembah so navedeni primeri tveganj, povezanih z načrtovanjem pri razvrstitvi, ugotovljenih varnostnih in zmogljivostnih tveganj.

• Spremembe matičnega modela stopnje A so modifikacije, pri katerih je mogoče brez klinične preiskave ustrezno obravnavati vsa vprašanja varnosti in učinkovitosti. Spremenjeni model je v bistvu enak osnovnemu(-om) modelu(-em). Vsa tveganja, ki izhajajo iz ocene tveganja za spremembo, so ustrezno obravnavana z razpoložljivimi kliničnimi dokazi. Preostalo tveganje mora prevladati nad koristmi.
• Spremembe starševskega modela stopnje B so tiste, ki povečujejo tveganja za varnost ali učinkovitost, ki jih je mogoče ustrezno obravnavati z omejenim kliničnim preskušanjem upravičenega števila preiskovancev, ki se spremljajo v razumnem časovnem obdobju.
• Spremembe stopnje C so spremembe, ki povečujejo tveganje za varnost ali učinkovitost in jih je mogoče obravnavati le s popolno klinično preiskavo, kot je opredeljeno v ISO 11979-7 in ISO 11979-10.
   

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO TR 22979. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.