ISO TS 19930 Sterilnost končno steriliziranega zdravstvenega izdelka za enkratno uporabo – Smernice o vidikih pristopa, ki temelji na tveganju

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja ISO TS 19930. ISO/TS 19930 zagotavlja smernice za ugotavljanje premislekov kot del pristopa, ki temelji na tveganju, pri izbiri stopnje zagotavljanja sterilnosti (SAL) za končno steriliziran zdravstveni izdelek za enkratno uporabo.

ISO/TS 19930 opisuje elemente sistema vodenja kakovosti, ki se izvaja za zagotovitev izbire ustreznega SAL za končno steriliziran zdravstveni izdelek za enkratno uporabo, ki ne prenese obdelave za doseganje največjega SAL 10–6.

Za popoln sistem vodenja kakovosti ni zahteva mednarodnih standardov za razvoj, validacijo in rutinski nadzor postopka sterilizacije.

Pozornost pritegne standard sistemov vodenja kakovosti, ki nadzorujejo vse faze življenjskega cikla zdravstvenega izdelka. ISO/TS 19930 se lahko uporablja za sterilizacijske postopke, kjer se mikroorganizmi inaktivirajo s fizikalnimi ali kemičnimi sredstvi.

ISO/TS 19930 ne opisuje podrobnih postopkov za ocenjevanje mikrobne inaktivacije. ISO/TS 19930 ne določa zahtev za razvoj, validacijo in rutinski nadzor procesa za inaktivacijo povzročiteljev spongiformnih encefalopatij, kot so praskavec, goveja spongiformna encefalopatija in Creutzfeldt-Jakobova bolezen.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO TS 19930. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.