Medicinski pripomočki rešujejo življenja. Prej ko medicinski pripomočki pridejo na trg, prej pomagajo ljudem. Pred tem pa je treba zagotoviti združljivost medicinskih pripomočkov.

Združljivost medicinskih pripomočkov je ključnega pomena za uspeh vsakega podjetja, ki proizvaja medicinske pripomočke. Če ne zagotovite združljivosti, je ogrožena prihodnost naprave. Pri skladnosti medicinskih pripomočkov je treba najprej zagotoviti varnost medicinskih pripomočkov za paciente, pridobiti odobritev medicinskih pripomočkov s strani regulatornih institucij in zagotoviti, da pregledi medicinskih pripomočkov potekajo brez težav.

Ljudje pričakujejo, da so bili medicinski pripomočki varni. Uporaba medicinskih pripomočkov mora izboljšati zdravje ljudi in jim rešiti življenje. Zato je pomembno dokazati združljivost medicinskih pripomočkov. Končni cilj razvoja medicinskega pripomočka je pomoč bolnikom. Če naprava ni varna, se poveča tveganje za poškodbe pacientov.

Z zagotavljanjem varnosti medicinskih pripomočkov je lažje pridobiti odobritev medicinskih pripomočkov s strani pravnih institucij. Pravne organizacije imajo številne predpise o skladnosti, ki zagotavljajo, da so medicinski pripomočki varni za uporabo. Ti regulativni organi prav tako pripisujejo pomen ustvarjanju kakovostnih izdelkov.

Standard ISO 13485, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), se osredotoča na kakovost medicinskih pripomočkov (TS EN ISO 13485 Medical devices – Quality management systems – Requirements standard for regulatory purposes). Zelo pomembno je izpolnjevanje teh standardnih zahtev in pridobitev odobritve pooblaščenih institucij, da naprava pride na svetovne trge.

Nabor standardov za električno združljivost medicinskih pripomočkov je naslednji:

• 60601-1 je glavni varnostni standard za medicinsko električno opremo
• Serije 60601-1-xx so standardi za pokritost medicinske električne opreme
• Serije 60601-2-xx so posebni standardi za medicinsko električno opremo
• Serije 60601-3-xx so standardi učinkovitosti medicinske električne opreme

Nekaj ​​storitev testiranja medicinskih pripomočkov, ki jih nudi naša organizacija, je:

• TS EN 60601-1 Električna medicinska oprema - Del 1: Splošna pravila za osnovno varnost in zahtevane zmogljivosti
• TS EN 60601-1-8 Električna medicinska oprema - del 1-8: Splošna pravila za osnovno varnost in zahtevano delovanje - pomožni standard: splošne značilnosti, poskusi in napotki za električno medicinsko opremo in opozorilne sisteme v električnih medicinskih sistemih
• TS EN 60601-2-20 Električna medicinska oprema - Del 2-20: Posebne zahteve za osnovno varnost in zahtevano delovanje inkubatorjev za prevoz dojenčka
• TS EN 60601-3-1 Medicinska električna oprema - Del 3-4: Osnovno pravilo delovanja opreme za nadziranje delnega tlaka kisika in ogljikovega dioksida, ki prehaja skozi kožo
• TS EN 60601-2-54 Električna medicinska oprema - Del 2-54: Posebna pravila za osnovno varnost in zahtevano delovanje rentgenske opreme, ki se uporablja v radiografiji in radioskopiji