Testi za medicinske pripomočke

Testi za medicinske pripomočke

Medicinski pripomočki rešujejo življenja. Prej ko medicinski pripomočki pridejo na trg, prej pomaga ljudem. Vendar pa je pred tem potrebno zagotoviti združljivost medicinskih pripomočkov.

Testi za medicinske pripomočke

Združljivost medicinskih pripomočkov je ključnega pomena za uspeh vseh podjetij, ki proizvajajo medicinske pripomočke. Če ni zagotovljena združljivost, ogroža prihodnost naprave. V zvezi z združljivostjo medicinskih pripomočkov je treba najprej zagotoviti varnost medicinskih pripomočkov za paciente, pridobiti odobritev medicinskih pripomočkov s strani regulativnih agencij in zagotoviti nemoten nadzor medicinskih pripomočkov.

Ljudje pričakujejo, da so bili medicinski pripomočki varni. Uporaba medicinskih pripomočkov mora izboljšati zdravje ljudi in jim rešiti življenje. Zato je pomembno dokazati združljivost medicinskih pripomočkov. Končni cilj razvoja medicinskega pripomočka je pomoč bolnikom. Če naprava ni varna, se poveča tveganje za poškodbe pacientov.

Z zagotavljanjem varnosti medicinskih pripomočkov je lažje pridobiti odobritev medicinskih pripomočkov od pravnih institucij. Pravne agencije imajo številne predpise o skladnosti, ki zagotavljajo varno uporabo medicinskih pripomočkov. Te regulativne agencije pripisujejo tudi pomen ustvarjanju kakovostnih izdelkov.

Standard ISO 13485, ki ga je razvil Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), se osredotoča na kakovost medicinskih pripomočkov (TS EN ISO 13485 Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Standard zahteve za regulativne namene). Zelo pomembno je izpolniti te standardne zahteve in pridobiti soglasje njihovih pooblaščenih institucij, da lahko naprava pride na svetovne trge.

Nabor standardov za električno združljivost medicinskih pripomočkov je naslednji:

  • 60601-1 je glavni varnostni standard za medicinsko električno opremo
  • Serije 60601-1-xx so standardi za pokritost medicinske električne opreme
  • Serije 60601-2-xx so posebni standardi za medicinsko električno opremo
  • Serije 60601-3-xx so standardi učinkovitosti medicinske električne opreme

Nekaj ​​storitev testiranja medicinskih pripomočkov, ki jih ponuja naša organizacija, je:

  • TS EN 60601-1 Električna medicinska oprema - Del 1: Splošna pravila za osnovno varnost in zahtevane zmogljivosti
  • TS EN 60601-1-8 Električna medicinska oprema - del 1-8: Splošna pravila za osnovno varnost in zahtevano delovanje - pomožni standard: splošne značilnosti, poskusi in napotki za električno medicinsko opremo in opozorilne sisteme v električnih medicinskih sistemih
  • TS EN 60601-2-20 Električna medicinska oprema - Del 2-20: Posebne zahteve za osnovno varnost in zahtevano delovanje inkubatorjev za prevoz dojenčka
  • TS EN 60601-3-1 Medicinska električna oprema - Del 3-4: Osnovno pravilo delovanja opreme za nadziranje delnega tlaka kisika in ogljikovega dioksida, ki prehaja skozi kožo
  • TS EN 60601-2-54 Električna medicinska oprema - Del 2-54: Posebna pravila za osnovno varnost in zahtevano delovanje rentgenske opreme, ki se uporablja v radiografiji in radioskopiji

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.