ISO 80601-2-71 Medicinska električna oprema - Del 2-71: Testiranje opreme za funkcionalno bližnjo infrardečo spektroskopijo (NIRS)

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja ISO 80601-2-71. Standard ISO 80601-2-71 določa postopek, s katerim proizvajalec analizira, določa, razvija in ovrednoti varnostno uporabnost medicinske opreme. Ta postopek omogoča proizvajalcu, da oceni in zmanjša tveganja, povezana s pravilnim ravnanjem in napakami pri obdelavi, tj. normalno uporabo.

Besedilo „Posebne smernice in utemeljitev“ z nekaterimi pojasnjevalnimi opombami o pomembnejših zahtevah, kjer je primerno, je vključeno v Prilogo AA. Menijo, da poznavanje razlogov za te zahteve ne bo samo olajšalo pravilne uporabe standarda, ampak tudi pospešilo morebitne revizije, ki jih zahtevajo spremembe v klinični praksi ali razvoj tehnologije skozi čas. Vendar ta priloga ni del zahtev tega standarda.

Ni zajeto v tem posebnem standardu:

• Del ME OPREME, če obstaja, ki meri nasičenost hemoglobina s kisikom v mikrožilah (kapilare, arteriole in venule);
• oprema za tkivno oksimetrijo za bližnjo infrardečo spektroskopijo (NIRS), ki ni namenjena oddajanju funkcionalne opreme NIRS;
• Oprema za pulzno oksimetrijo ni namenjena oddajanju funkcionalne opreme NIRS. Zahteve za opremo za pulzno oksimetrijo najdete v ISO 80601-2-61;
• oprema za frekvenčno in časovno domeno za funkcionalno bližnjo infrardečo spektroskopijo, ki lahko zahteva preskusne postopke, ki niso tukaj opisani;
• Funkcionalna oprema za bližnjo infrardečo spektroskopijo, ki meri spremembe v koncentraciji kromoforjev, razen oksi- in deoksi-hemoglobina, ki lahko zahteva preskusne postopke, ki niso tukaj opisani.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 80601-2-71. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.