EN 13612 Test za in vitro diagnostične medicinske pripomočke

Testi za medicinske pripomočke

EN 13612 Test za in vitro diagnostične medicinske pripomočke

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja EN 13612. Ta standard se uporablja za oceno učinkovitosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, vključno z IVD MD za samotestiranje.

EN 13612 Test za in vitro diagnostične medicinske pripomočke

Določa odgovornosti in splošne zahteve za načrtovanje, izvajanje, vrednotenje in dokumentiranje študije ocenjevanja učinkovitosti, ki jo izvaja proizvajalec. Ne velja za nekatere IVD MD ali določene načrte ocenjevanja za določeno uporabo.

Kadar proizvajalec vzdržuje sistem kakovosti, ta standard obravnava skladnost s "preverjanjem načrtovanja" in "spremembami načrta", kot je opisano v EN ISO 9001, EN 46001 in EN 928, s posebnim poudarkom na naravi in ​​uporabi IVD MD.

Ta standard velja zlasti za IVD MD:

  • Priglašenim organom in nacionalnim organom zagotovi dokaze na podlagi rezultatov ocenjevanja delovanja, ki ga je opravil IVD MD, kot zahteva proizvajalec,
  • ustvariti ustrezne podatke o oceni uspešnosti iz ustreznih študij ali razpoložljive literature; in
  • Sistem kakovosti za preverjanje načrtovanja.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN 13612. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp