IEC EN 60601-2-75 Medicinska električna oprema - Posebne zahteve za fotodinamično terapijo in osnovno varnost fotodinamične diagnostične opreme

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja IEC EN 60601-2-75. IEC EN 60601-2-75 velja za osnovno varnost in osnovno delovanje fotodinamične terapije in fotodinamične diagnostične opreme.

Ta standard velja za fotodinamično terapijo in fotodinamično diagnostično opremo, ki se uporablja za kompenzacijo ali lajšanje bolezni, poškodb ali invalidnosti. V primeru kombinirane opreme (npr. oprema z dodatno funkcijo ali uporabnim delom za ciljno območje) je taka oprema skladna tudi s katerim koli posebnim standardom, ki določa varnostne zahteve za dodatno funkcijo.

Fotodinamična terapija (PDT) je zdravljenje, ki vključuje uporabo fotosenzibilizacijskih sredstev in svetlobe za uničenje ali selektivno ciljanje nenormalnih celic, kot so rakave celice. Fotodinamična diagnoza (PDD) je diagnostična tehnika, ki uporablja podobna načela, pri katerih se za izboljšanje vizualizacije tkiv ali struktur pod določenimi svetlobnimi pogoji uporabljajo fotosenzibilizirajoča sredstva. Te metode zdravljenja in diagnostike se uporabljajo na različnih medicinskih področjih, vključno z onkologijo.

Ta posebni standard se ne uporablja za:

• Oprema za svetlobno terapijo za uporabo pri fototermalni ablaciji, koagulaciji in hipertermiji;
• Oprema za nizkotonsko lasersko terapijo, ki ni namenjena uporabi s fotosenzibilizatorjem;
• Oprema za razsvetljavo ni namenjena uporabi s fotosenzibilizatorjem, ampak je namenjena uporabi pri opazovanju, spremljanju in diagnosticiranju.

V seriji IEC EN 60601 lahko posebni standardi spremenijo ali izbrišejo zahteve, vsebovane v splošnem standardu in standardih zagotavljanja, ki veljajo za povezano opremo ME, ter dodajo druge bistvene varnostne in bistvene zahteve glede delovanja.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom IEC EN 60601-2-75. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.