EN 1422 Medicinski sterilizatorji - Testiranje zahtev

Testi za medicinske pripomočke

EN 1422 Medicinski sterilizatorji - Testiranje zahtev

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja EN 1422. Ta standard določa zahteve in z njimi povezane teste za samonadzorovane sterilizatorje, ki uporabljajo plin etilen oksid (EO) kot sterilizator, bodisi čisti plin ali mešanico z drugimi plini, ki se uporablja za sterilizacijo medicinskih pripomočkov in pripomočkov.

EN 1422 Medicinski sterilizatorji - Testiranje zahtev

Ta evropski standard določa zahteve za sterilizatorje z etilen oksidom, ki delujejo pri super ali podatmosferskem tlaku za:

Zmogljivost in zasnova sterilizatorjev za zagotovitev, da lahko postopek sterilizira medicinske pripomočke;
Oprema in kontrole teh sterilizatorjev, potrebni za validacijo in rutinski nadzor postopkov sterilizacije.

Preskusne obremenitve, opisane v tem evropskem standardu, so bile izbrane tako, da predstavljajo vrsto obremenitev za ocenjevanje učinkovitosti EO sterilizatorjev za medicinske pripomočke. Vendar pa lahko nekatere obremenitve zahtevajo uporabo drugih preskusnih obremenitev.

Ta evropski standard ne določa testov, potrebnih za ugotavljanje verjetnosti, da je predelani izdelek sterilen, ali rutinskih testov nadzora kakovosti, ki so potrebni pred dajanjem sterilnega izdelka na trg. Ta vprašanja so obravnavana v prEN ISO 11135:2012.

Za več informacij o varnosti si oglejte primere v Bibliografiji. Lahko obstajajo nacionalni ali regionalni predpisi.

Ta evropski standard ne zajema sterilizatorjev, ki uporabljajo vbrizgavanje EO ali zmesi, ki vsebujejo EO, neposredno v embalaže ali v fleksibilno komoro.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN 1422. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp