EN 45502-2-1 Standardni test za aktivne vsadljive medicinske pripomočke, aktivne vsadljive medicinske pripomočke za zdravljenje bradiaritmije (spodbujevalniki)

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda EN 45502-2-1. Ta razdelek 2-1 določa zahteve, ki veljajo za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev za zdravljenje bradiaritmij.

Preskusi, določeni v EN 45502, so tipski preskusi in jih je treba izvesti na vzorcih pripomočka, da se dokaže skladnost.

Ta razdelek 2-1 velja tudi za nekatere dele in dodatke naprav, ki jih ni mogoče vsaditi. Značilnosti ustreznega impulznega generatorja ali vodila se določijo z ustrezno metodo, podrobno opisano v tem razdelku 2-1, ali s katero koli drugo metodo, za katero se je izkazalo, da ima natančnost enako ali boljšo od navedene metode.

Pripomoček, ki se običajno imenuje aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, je lahko v resnici ena sama naprava, kombinacija naprav ali naprava ali kombinacija naprav in enega ali več dodatkov.

Ni nujno, da so vsi ti deli delno ali v celoti vsadljivi, vendar je treba navesti nekatere zahteve za dele in dodatke, ki jih ni mogoče vsaditi, če lahko vplivajo na varnost ali delovanje vsadljive naprave.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN 45502-2-1. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.