EN 45502-2-2 Test za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda EN 45502-2-2. Ta standard določa zahteve, ki veljajo za delovanje vsadljivih kardioverterjev defibrilatorjev in aktivnih vsadljivih medicinskih pripomočkov za zdravljenje tahiaritmije.

Preskusi, določeni v EN 45502, so tipski preskusi in jih je treba izvesti na vzorcih naprave, da se dokaže skladnost. Ta del standarda EN 45502 velja tudi za nekatere dele in dodatke pripomočkov, ki jih ni mogoče vsaditi.

Značilnosti ustreznega generatorja impulzov ali odvoda se določijo z ustrezno metodo, podrobno opisano v tem posebnem standardu, ali s katero koli drugo metodo, za katero se je izkazalo, da ima natančnost, ki je enaka ali boljša od navedene metode. V primeru nesoglasja se uporabi metoda, podrobno opisana v tem posebnem standardu.

EN 45502-2-1 zajema vse vidike medicinskega pripomočka za aktivno vsaditev, namenjenega zdravljenju bradiaritmij. Posebne zahteve za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev (srčne spodbujevalnike) za zdravljenje bradiaritmij.

Pripomoček, ki se običajno imenuje medicinski pripomoček za aktivno vsaditev, je lahko dejansko ena naprava, kombinacija naprav ali naprava ali kombinacija naprav in enega ali več dodatkov.

Ni nujno, da so vsi ti deli delno ali v celoti vsadljivi, vendar je treba navesti nekatere zahteve za dele in dodatke, ki jih ni mogoče vsaditi, če lahko vplivajo na varnost ali delovanje vsadljive naprave.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN 45502-2-2. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.