EN 62366-1 Medicinski pripomočki – testiranje za inženiring uporabnosti

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testa EN 62366-1. Ta standard določa postopek za proizvajalca za analizo, specifikacijo, razvoj in oceno uporabnosti medicinskega pripomočka glede na varnost.

Ta postopek inženiringa uporabnosti (inženiring človeških dejavnikov) omogoča proizvajalcu, da oceni in zmanjša tveganja, povezana s pravilno uporabo in napakami pri ravnanju, to je normalno uporabo.

Uporablja se lahko za prepoznavanje tveganj, povezanih z nenormalno uporabo, vendar jih ne ocenjuje ali zmanjšuje. Ta prva izdaja IEC 62366-1 skupaj s prvo izdajo IEC 62366-2 (še ni objavljena) nadomešča in nadomešča prvo izdajo IEC 2007, objavljeno leta 62366, in spremembo 1:2014.

Poglavje 1 je bilo posodobljeno tako, da vključuje sodobne koncepte inženiringa uporabnosti ob posodobitvi procesa. Krepi povezave s standardom ISO 14971:2007 in z njim povezanimi metodami obvladovanja tveganja, ki se uporabljajo za varnostne vidike uporabniških vmesnikov medicinskih pripomočkov.

2. del, ko bo objavljen, bo vseboval vadnice, ki bodo proizvajalcem pomagale pri ravnanju v skladu s 1. delom, pa tudi podrobnejše opise inženirskih metod uporabnosti, ki jih je mogoče na splošno uporabiti za medicinske pripomočke, ki presegajo vidike, povezane z varnostjo uporabnika medicinskega pripomočka. .

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN 62366-1. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.