Standard IEC 60601-2-27, ki ga je pripravila Mednarodna elektrotehniška komisija (IEC), podružnica Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO), zajema opremo za elektrokardiografsko spremljanje, ki se uporablja v bolnišničnem okolju in zunaj njega, kot so reševalna vozila in zračni promet. Ta poseben standard velja tudi za telemetrične sisteme EKG, ki se uporabljajo v bolnišničnem okolju.
Ta standard je pri nas objavil Turški inštitut za standarde z naslednjim naslovom: TS EN 60601-2-27 Električna medicinska oprema - Del 2-27: Posebne značilnosti osnovne varnosti in zahtevane zmogljivosti opreme za spremljanje elektrokardiografije.
Ta standard opisuje merila za naprave za elektrokardiografsko spremljanje, namenjene za uporabo v nenadzorovanih in težkih okoljskih razmerah, kot so reševalna vozila in zračni promet, zunaj bolnišničnega okolja. Poleg tega, če obstajajo drugi standardi za ta okolja uporabe, veljajo tudi ta merila. Vendar ta standard ne velja za naprave za elektrokardiografsko spremljanje, namenjene domači uporabi. Kljub temu bi morali proizvajalci v svojih proizvodnih programih upoštevati ustrezna merila tega standarda v skladu s predvideno uporabo.
Ta standard ne zajema ambulantnega spremljanja (holter), nadzora srčnega utripa ploda, nadzora rasti organov in drugih naprav za snemanje EKG.
IEC Naslednji standardi, na katere se sklicuje med izvajanjem standarda 60601-2-27, so nujni: IEC 60601-1-2 (elektromagnetna združljivost), IEC 60601-1-8 (splošne zahteve, preskusi in smernice za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih) , IEC 60601-2-2 (posebne zahteve za osnovno varnost in osnovno delovanje visokofrekvenčne kirurške opreme in visokofrekvenčnih kirurških pripomočkov), IEC 60601-2-25 (posebna pravila za osnovno varnost in osnovno delovanje elektrokardiografov) in IEC 60601-2- 49 (posebne zahteve za osnovno varnost in osnovno delovanje večnamenske opreme za spremljanje bolnikov)
V okviru testov medicinskih pripomočkov tudi naša organizacija izvaja teste v skladu s standardom IEC 60601-2-27.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
