EN ISO 10079-2 Medicinska aspiralna oprema – 2. del: Ročno upravljana sesalna oprema

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja EN ISO 10079-2. Ta del ISO 10079 določa varnostne in zmogljivostne zahteve za ročno vodeno aspiracijsko opremo, zasnovano za orofaringealno aspiracijo. Velja za nožno ali ročno vodeno opremo ali oboje.

Najpogostejša uporaba ročne aspiracije je v situacijah zunaj zdravstvenih ustanov, pogosto opredeljenih kot uporaba na terenu ali uporaba v prevozu. Uporaba v teh situacijah lahko vključuje ekstremne vremenske ali terenske razmere. Dodatne zahteve za sesalno opremo, namenjeno za uporabo na terenu ali v transportu, vsebuje ta del ISO 10079.

Ta del standarda ISO 10079 se ne uporablja za:

• Končni deli, kot so aspiracijski katetri, Yankauerjev sesalnik in aspiracijski nastavki;
• oprema za aspiracijo zob;
• Odstranjevalci sluzi, vključno z odvajalci sluzi pri novorojenčkih.

Ta del ISO 10079 določa splošno veljavne zahteve za tveganja, povezana z ročno upravljano sesalno opremo. Pri načrtovanju naprave bo uporabljen postopek obvladovanja tveganja.

Ko se ročna sesalna oprema prevaža, skladišči, namešča, deluje pri normalni uporabi in vzdržuje v skladu z navodili proizvajalca, ne sme predstavljati tveganj, ki se ne zmanjšajo na sprejemljivo raven z uporabo postopkov za obvladovanje tveganja v skladu s standardom ISO 14971.

Kadar se zahteve tega dela ISO 10079 nanašajo na neodvisnost od nesprejemljivega tveganja, mora sprejemljivost ali nesprejemljivost tega tveganja določiti proizvajalec v skladu s politikami za določanje sprejemljivega tveganja.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 10079-2. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.