EN ISO 10993-12 Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov – Testni standard za pripravo vzorcev in referenčne materiale

Ta standard določa in usmerja predvsem zahteve za postopke za izbiro referenčnih materialov in pripravo vzorcev za testiranje medicinskih pripomočkov v bioloških testnih sistemih v skladu z enim ali več deli serije ISO 10993.

Pomembno je, da so metode priprave vzorcev primerne tako za metode biološkega ocenjevanja kot za ovrednotene materiale. Vsaka biološka preskusna metoda zahteva izbiro materialov, ekstrakcijskih topil in pogojev.

Ta standard posebej obravnava naslednje:

• Izbira testnega vzorca;
• Izbira reprezentativnih odsekov iz medicinskega pripomočka;
• Priprava preskusnega vzorca;
• Eksperimentalne kontrole;
• Izbira in zahteve referenčnih materialov;
• Priprava izvlečkov.

Ta standard se ne uporablja za žive celice, ampak se lahko nanaša na materiale ali komponente medicinskih pripomočkov kombiniranih izdelkov, ki vsebujejo žive celice.

ISO 10993-12 temelji na obstoječih nacionalnih in mednarodnih specifikacijah, predpisih in standardih, kjer je to mogoče.

 

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 10993-12. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.