EN ISO 10993-16 Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov – načrt toksikokinetične študije za produkte razgradnje in izlužene snovi

Testi za medicinske pripomočke

EN ISO 10993-16 Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov – načrt toksikokinetične študije za produkte razgradnje in izlužene snovi

EN ISO 10993-16 zagotavlja načela za načrtovanje in izvajanje toksikokinetičnih študij medicinskih pripomočkov. Pojasnite premisleke glede vključitve toksikokinetičnih študij v biološko oceno medicinskih pripomočkov.

EN ISO 10993-16 Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov – načrt toksikokinetične študije za produkte razgradnje in izlužene snovi

Rezultate študij izpiranja je treba upoštevati pri določitvi metod, ki jih je treba uporabiti v toksikokinetičnih študijah. Upoštevati je treba tudi informacije o kemijskih in fizikalno-kemijskih lastnostih, površinski morfologiji materiala in biokemičnih značilnostih morebitnega puščanja.

Priporočljivo je izvesti toksikokinetične študije z značilno izcedno vodo ali produktom razkroja, ki bi lahko bil strupen. Vendar pa je izvedba toksikokinetičnih študij na mešanicah možna pod določenimi pogoji. Tekoči ekstrakt ali zmleta ali praškasta oblika materiala ali pripomočka se lahko uporabi v izjemnih okoliščinah in mora biti utemeljena v načrtu študije.

Delo je treba opraviti v ustreznem spolu in vrsti. Zdrave mlade odrasle živali je treba vsaj 7 dni aklimatizirati na laboratorijske pogoje. Pri uporabi jih je treba prenesti v posamezne metabolične kletke za obdobje aklimatizacije najmanj 24 ur. Okoljski pogoji morajo biti takšni, kot jih priporočajo smernice za nego in uporabo živali. Med študijo morajo biti tradicionalna živalska prehrana in pitna voda prosto dostopni, razen če je v protokolu določeno drugače.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 10993-16. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp