EN ISO 10993-20 Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov – 20. del: Načela in metode za imunotoksikološko testiranje medicinskih pripomočkov

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja EN ISO 10993-20. EN ISO 10993-20 podaja pregled imunotoksikologije s posebnim poudarkom na potencialni imunotoksičnosti medicinskih pripomočkov. Zagotavlja smernice o metodah za testiranje imunotoksičnosti različnih vrst medicinskih pripomočkov.

EN ISO 10993-20 temelji na več publikacijah, ki so jih napisale različne skupine imunotoksikologov v zadnjih nekaj desetletjih in vključujejo razvoj imunotoksikologije kot ločene entitete znotraj toksikologije.

Mednarodni in evropski standardi so glavni poudarek pri dokazovanju varnosti in skladnosti medicinskih pripomočkov. V zadnjih nekaj letih se povečuje zanimanje za potencial medicinskih pripomočkov za povzročanje sprememb v imunskem sistemu. Zdelo se je, da je treba zagotoviti smernice o tem, kako obravnavati škodljive učinke medicinskih pripomočkov na imunski sistem. Ker ni standardiziranih testov, ta standard zagotavlja okvir za pristop k oceni imunotoksičnosti.

Namen tega standarda je:

• Povzeti trenutno stanje znanja na področju imunotoksikologije, vključno z metodami imunotoksikološke ocene in njihovo napovedno vrednostjo;
• Ugotoviti, kakšne so bile težave in kako so jih reševali v preteklosti.

Preskušanje imunotoksičnosti je mogoče izvesti s testi in vivo in in vitro. Za razliko od testiranja imunotoksičnosti in vivo so možnosti testiranja in vitro omejene, saj modeli nimajo kompleksnosti nedotaknjenega imunskega sistema. Vrednost in vitro metod, ki pomagajo pri ekstrapolaciji podatkov o živalih na ljudi (z pojasnjevanjem mehanizmov toksičnosti), je še bolj omejena, ker še niso ustrezno razvite in standardizirane. Lahko pa so uporabni kot študij mehanike.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 10993-20. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.