EN ISO 10993-22 Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov - 22. del: Standardni test za smernice za nanomateriale

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja EN ISO 10993-22. EN ISO 10993-22 opisuje vidike, povezane z biološkim vrednotenjem medicinskih pripomočkov, ki so sestavljeni iz ali vsebujejo nanomateriale. Poleg tega se ta smernica lahko uporablja tudi za vrednotenje nanopredmetov, ki so posledica razgradnje, obrabnih produktov ali postopkov mehanske obdelave (npr. brušenje in situ, poliranje medicinskih pripomočkov) proizvedenih medicinskih pripomočkov (komponent).

EN ISO 10993-22 vključuje premisleke glede:

• Karakterizacija nanomaterialov;
• Priprava vzorcev za testiranje nanomaterialov;
• Sprostitev nanopredmetov iz medicinskih pripomočkov;
• Toksikokinetika nanoobjektov;
• Biološko vrednotenje nanomaterialov;
• Predstavitev rezultatov;
• Ocena tveganja nanomaterialov v okviru ocene medicinskih pripomočkov;
• poročilo o biološki oceni;
• Nanostrukture, namerno proizvedene na površini medicinskega pripomočka med inženiringom, proizvodnjo ali predelavo medicinskega pripomočka.

Namen standarda EN ISO 10993-22 je zagotoviti splošen okvir in poudarja pomembne vidike pri ocenjevanju varnosti medicinskih pripomočkov, ki so sestavljeni iz nanopredmetov, jih vsebujejo ali proizvajajo. Poleg tega standard opredeljuje več pogostih pasti in ovir, ugotovljenih pri testiranju nanomaterialov v primerjavi z razsutimi materiali ali kemičnimi vrstami majhnih molekul. Kot tehnično poročilo ta standard predstavlja trenutno tehnično znanje o nanomaterialih. Podrobni testni protokoli niso opisani ali zagotovljeni. Ta standard je lahko podlaga za prihodnje dokumente s podrobnimi protokoli, ki se osredotočajo na testiranje nanomaterialov.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 10993-22. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.