EN ISO 10993-8 Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov - 8. del: Test za izbiro in kvalifikacijo referenčnih materialov za biološke teste

Testi za medicinske pripomočke

EN ISO 10993-8 Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov - 8. del: Test za izbiro in kvalifikacijo referenčnih materialov za biološke teste

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja EN ISO 10993-8. Ta del standarda EN ISO 10993 določa zahteve za uporabo referenčnih materialov ali certificiranih referenčnih materialov, ki se uporabljajo za določanje biološkega odziva materiala. Določa izbiro in kvalifikacije referenčnih materialov za biološko testiranje in lastnosti referenčnih materialov za uporabo kot eksperimentalne kontrole.

EN ISO 10993-8 Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov - 8. del: Test za izbiro in kvalifikacijo referenčnih materialov za biološke teste

Informacije, navedene v tem delu standarda EN ISO 10993, je treba upoštevati poleg standarda EN ISO 10993-12, ki določa in usmerja zahteve za postopke, ki jih je treba upoštevati pri pripravi vzorcev medicinskih pripomočkov za testiranje v bioloških sistemih v skladu z enim ali več standardov.

Uporaba referenčnih materialov, opisanih v standardu EN ISO 10993-12 in drugje v tem delu standarda EN ISO 10993, je omejena na biološko presejanje materialov, namenjenih za uporabo pri izdelavi medicinskih pripomočkov. Čeprav niso predvideni, se pogosto uporabljajo pri oceni učinkovitosti končnega medicinskega pripomočka.

Kadar je na voljo, mora vertikalni standard za napravo obravnavati biološko testiranje izdelka v okolju delovanja naprave. Biološki testi, opisani v vertikalnem standardu za izdelke, imajo prednost pred testi za pregledovanje združljivosti materialov.

RM ali CRM, ki se uporabljajo za določanje biološkega odziva materiala, je treba ovrednotiti z vsakim postopkom biološkega testiranja, v katerem je želena uporaba materiala.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 10993-8. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp