IEC/EN 60601-1-6 Standard za splošne zahteve za medicinsko električno opremo, bistveno varnost in bistveno zmogljivost

V medicinski praksi se medicinska električna oprema vse bolj uporablja za opazovanje in zdravljenje bolnikov. Napake pri delovanju zaradi neustrezne razpoložljivosti medicinske električne opreme postajajo vse večja skrb. Večina medicinske elektronske opreme, ki je bila razvita brez uporabe inženirskega procesa uporabnosti, ni intuitivna in težka za učenje in uporabo. Ker se zdravstvo izboljšuje, manj usposobljeni operaterji, vključno s samimi pacienti, zdaj uporabljajo medicinsko električno opremo, medtem ko sama medicinska električna oprema postaja vse bolj zapletena. V enostavnejših časih se lahko upravljavec medicinske električne opreme spopade z dvoumnim, težko uporabnim vmesnikom med operaterjem in opremo. Oblikovanje uporabne medicinske električne opreme je izziv.

Prva in druga izdaja IEC 60601-1-6 in EN 60601-1-6 sta opredelili inženirski proces uporabnosti, prilagojen potrebam proizvajalcev medicinske električne opreme. Zagotovili so napotke, kako implementirati in izvesti postopek za izboljšanje varnosti medicinske električne opreme.

Preizkus IEC/EN 60601-1-6 ni uporaben le za proizvajalce medicinske električne opreme, temveč tudi za tehnične odbore, ki so odgovorni za pripravo posebnih standardov medicinske električne opreme. Opozoriti je treba, da sta klinična preskušanja, izvedena v skladu s standardom ISO 14155-1, in testiranje uporabnosti za preverjanje ali validacijo v skladu s tem standardom dve bistveno različni dejavnosti in ju ne smemo zamenjevati.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardoma IEC 60601-1-6 in EN 60601-1-6. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih.