EN ISO 10993-9 Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov – Okvir za identifikacijo in kvantificiranje potencialnih produktov razgradnje

Ta standard zagotavlja splošne smernice za načrtovanje in izvedbo študij biološke razgradnje ter sistematično oceno možne in opažene biološke razgradnje medicinskih pripomočkov. Informacije iz teh študij se lahko uporabijo pri biološki oceni, opisani v seriji ISO 10993. ISO 10993-9 obravnava tako nevpojne kot vpojne materiale.

Ta standard velja tako za materiale, ki so namenjeni razgradnji v telesu, kot za materiale, ki niso namenjeni razgradnji.

Ta standard se ne uporablja za:

• Vrednotenje kvarjenja, ki ga povzročajo izključno mehanski procesi; metodologije za proizvodnjo takega produkta razgradnje so opisane v posebnih standardih za proizvode, kjer so na voljo;
  OPOMBA: Čisto mehanska razgradnja povzroča večinoma trdne delce. Čeprav to presega obseg tega dokumenta, lahko takšni produkti razgradnje izzovejo biološki odziv in so lahko predmet biološkega vrednotenja, kot je opisano v drugih delih ISO 10993.
• Komponente, ki lahko puščajo, brez produktov razgradnje;
• Medicinski pripomoček ali komponente, ki ne pridejo v neposreden ali posreden stik s pacientovim telesom.
   

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 10993-9. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.