EN ISO 14160 Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo snovi živalskega izvora – Veljavnost in rutinski nadzor sterilizacije s tekočimi sterilizatorji

Ta standard določa zahteve za karakterizacijo tekočega kemičnega sterilizacijskega sredstva in razvoj, preverjanje, nadzor procesa in spremljanje sterilizacije s tekočimi kemičnimi sterilizacijskimi sredstvi za medicinske pripomočke za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale v celoti ali delno živalskega izvora.

Ta standard zajema nadzor tveganj, ki izhajajo iz bakterijske in glivične kontaminacije z uporabo postopka tekoče kemične sterilizacije. Tveganja, povezana z drugimi mikroorganizmi, je mogoče oceniti z drugimi metodami.

• Ta standard se ne uporablja za materiale človeškega izvora.
• Ta standard ne opisuje metod za validacijo inaktivacije virusov in povzročiteljev infekcijske spongiformne encefalopatije (TSE).
• Ta standard ne opisuje metod za potrditev inaktivacije ali eliminacije protozojev in parazitov.
• Zahteve za preverjanje in rutinsko kontrolo, opisane v tem standardu, veljajo samo za opredeljen postopek sterilizacije medicinskega pripomočka, ki se izvede po proizvodnem procesu, in ne upoštevajo smrtonosnih učinkov drugih korakov zmanjševanja biološke obremenitve.

Navodila so podana informativno za karakterizacijo tekočega kemičnega sterilizacijskega sredstva ter razvoj, validacijo, nadzor procesa in spremljanje sterilizacije s tekočimi kemičnimi sterilizacijskimi sredstvi medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki so v celoti ali delno sestavljeni iz materialov živalskega izvora.

Tekoča kemična sredstva za sterilizacijo, ki se tradicionalno uporabljajo v medicinskih pripomočkih za sterilizacijo živalskih tkiv, morda ne bodo učinkovita pri nevtralizaciji povzročiteljev TSE, kot je goveja spongiformna encefalopatija (BSE) ali skrapia. Zadovoljivo preverjanje v skladu s tem standardom ne pomeni nujno inaktivacije takih povzročiteljev okužbe.

Proizvodni procesi za medicinske pripomočke, ki vsebujejo živalska tkiva, pogosto vključujejo izpostavljenost kemikalijam, ki lahko znatno zmanjšajo biološko obremenitev medicinskega pripomočka. Po proizvodnem procesu je medicinski pripomoček podvržen določenemu postopku sterilizacije.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 14160. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.