EN ISO 1422 Medicinski sterilizatorji, sterilizatorji etilen oksida, zahteve in preskusne metode

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda EN ISO 1422. Ta evropski standard določa zahteve in z njimi povezane teste za samonadzorovane sterilizatorje, ki se uporabljajo za sterilizacijo medicinskih pripomočkov in pripomočkov, pri čemer se kot sterilizator uporablja plin etilen oksid (EO), bodisi čisti plin ali mešanica z drugimi plini.

Ta evropski standard določa zahteve za sterilizatorje etilen oksida (EO-sterilizatorje), ki delujejo pri super- ali podatmosferskem tlaku za:

• Zmogljivost in zasnova sterilizatorjev za zagotovitev, da lahko postopek sterilizira medicinske pripomočke;
• Oprema in kontrole teh sterilizatorjev, potrebni za validacijo in rutinski nadzor postopkov sterilizacije.

Preskusne obremenitve, opisane v tem evropskem standardu, so bile izbrane tako, da predstavljajo vrsto obremenitev za ocenjevanje učinkovitosti EO sterilizatorjev za medicinske pripomočke. Vendar pa lahko nekatere obremenitve zahtevajo uporabo drugih preskusnih obremenitev.

Ta evropski standard ne določa testov, potrebnih za ugotavljanje verjetnosti, da je predelani izdelek sterilen, ali rutinskih testov kontrole kakovosti, ki so potrebni pred dajanjem sterilnega izdelka na trg. Ta vprašanja so obravnavana v prEN ISO 11135.

Ta evropski standard ne določa zahtev za varnost pri delu za načrtovanje in delovanje naprav za sterilizacijo EO.

Za več informacij o varnosti si oglejte primere v Bibliografiji. Lahko obstajajo nacionalni ali regionalni predpisi.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 1422. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.