EN ISO 14971 Medicinski pripomočki - Standardna preskusna metoda za uporabo obvladovanja tveganja na medicinskih pripomočkih

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja EN ISO 14971. Ta standard določa terminologijo, načela in postopek za obvladovanje tveganja medicinskih pripomočkov, vključno s programsko opremo kot medicinskim pripomočkom in in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki.

Postopek, opisan v tem standardu, je namenjen pomoči proizvajalcem medicinskih pripomočkov pri prepoznavanju nevarnosti, povezanih z medicinskimi pripomočki, napovedovanju in ocenjevanju povezanih tveganj, obvladovanju teh tveganj in spremljanju učinkovitosti nadzora.

Zahteve tega standarda veljajo za vse faze življenjskega cikla medicinskega pripomočka. Postopek, opisan v tem standardu, velja za tveganja, povezana z medicinskim pripomočkom, kot so tveganja, povezana z biokompatibilnostjo, varnostjo podatkov in sistema, elektriko, gibljivimi deli, sevanjem in uporabnostjo.

Postopek, opisan v tem standardu, se lahko uporablja tudi za izdelke, za katere se v nekaterih jurisdikcijah ne zahteva, da so medicinske naprave, in jih lahko uporabljajo drugi, ki so vključeni v življenjski cikel medicinske naprave.

Ta standard se ne uporablja za:

• Odločitve glede uporabe medicinskega pripomočka v okviru katerega koli posebnega kliničnega postopka; oz
• obvladovanje poslovnih tveganj.

Ta standard od proizvajalcev zahteva, da vzpostavijo objektivna merila za sprejemljivost tveganja, vendar ne določa sprejemljivih ravni tveganja.

Obvladovanje tveganj je lahko sestavni del sistema vodenja kakovosti. Vendar pa ta standard od proizvajalca ne zahteva, da ima vzpostavljen sistem vodenja kakovosti.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 14971. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.