EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja EN ISO 4971. Ta standard je zasnovan za opis specifikacij in preskusnih metod za uporabo obvladovanja tveganja za medicinske pripomočke.
Pravzaprav je osnova tega standarda standard CSA-14971-07, ki ga je razvilo Kanadsko združenje standardov (CSA) (CAN / CSA-ISO 14971-07 Medicinske naprave - uporaba upravljanja tveganj na medicinskih pripomočkih).
Standard CSA-14971-07 opisuje postopek proizvajalca za prepoznavanje nevarnosti, povezanih z medicinskimi pripomočki, vključno z diagnostičnimi medicinskimi pripomočki in vitro, za napovedovanje in oceno povezanih tveganj, za nadzor teh tveganj in spremljanje učinkovitosti kontrol. Zahteve tega standarda veljajo za vse faze življenjskega cikla medicinskih pripomočkov. Vendar ne velja za klinično odločanje. Ne kaže sprejemljivih ravni tveganja.
Ta standard ne zahteva, da ima proizvajalec sistem vodenja kakovosti. Upravljanje s tveganji pa je sestavni del sistema upravljanja kakovosti.
Zahteve standarda ISO 14971, ki je mednarodni standard, proizvajalcem zagotavljajo okvir, v katerem se sistematično uporabljajo izkušnje, vpogled in presoja za obvladovanje tveganj za uporabo medicinskih pripomočkov. Ta standard je posebej zasnovan za podjetja, ki izdelujejo medicinske pripomočke na podlagi načel upravljanja tveganj, ki so se razvila v preteklih letih. Ta standard se uporablja tudi kot vodilo pri razvoju in vzdrževanju postopka obvladovanja tveganj za druge izdelke, ki niso nujno medicinski pripomočki in dobavitelji ter druge stranke, vključene v življenjski cikel medicinskih pripomočkov.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 4971. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
